Dispositif Médical

Un dispositif médical (DM) est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.

Pour bien commencer

Un dispositif médical est un produit (matériel ou immatériel) qui remplit l’ensemble des conditions suivantes :

  • Il est utilisé chez l’être humain, 
  • Pour un bénéfice individuel (les outils d’épidémiologie par exemple ne sont pas concernés)
  • À des fins diagnostiques ou thérapeutiques, pour la compensation d’un handicap ou dans la maîtrise de la conception 
  • Dont le mécanisme d’action n’est ni pharmacologique, immunologique ni métabolique
  • Et dans le cas d’un logiciel, il crée une information médicale nouvelle (les outils de stockage, archivage, compression sans perte, communication ou recherche simple ne sont pas des DM)

Le champ des dispositifs médicaux est très vaste : application mobile, implant cardiaque ou fauteuil roulant, ce n’est pas la forme qui compte mais la finalité d’usage du produit. 

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