Différentes modalités de prise en charge des dispositifs médicaux coexistent et dépendent, entre autres, des modalités d’utilisation du dispositif :

• En ville, les DM à usage individuel utilisés au domicile du patient (en dehors de tout contexte d’hospitalisation) peuvent être pris en charge grâce à leur inscription sur la LPPR, tandis que ceux liés à un acte réalisé par un professionnel de santé sont intégrés dans le tarif de l’acte. En effet, lorsqu’ils sont utilisés pour ou pendant la réalisation d’un acte professionnel, les DM utilisés en dehors de tout contexte d’hospitalisation ne font pas l’objet d’une tarification individualisée ; ils sont valorisés au travers de l’acte. Ce dernier est inscrit à la classification commune des actes médicaux (CCAM).
• Les DM utilisés dans les établissements de santé sont principalement financés à travers les groupes homogènes de séjour (GHS), excepté certains DM financés en sus du GHS (ils sont dans ce cas inscrits sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation, plus communément appelée "liste en sus").

Pour en savoir plus, 2 guides utiles :

• Guide parcours du Dispositif médical  
• Guide d’accès au remboursement pour les dispositifs médicaux innovants 

Votre solution numérique peut impliquer différents acteurs pour son utilisation optimale. Cartographiez bien les acteurs et leur rôle autour de votre solution afin :

• d’anticiper les éventuelles modifications organisationnelles par rapport aux standards de soins en vigueur,
• de les prendre en compte dans votre programme de développement. 

Par exemple, votre solution peut nécessiter :

• un acte par un professionnel de santé : 

Si oui, vérifiez que l’acte nécessaire à son utilisation existe. A défaut, il vous faudra anticiper la création d’un nouvel acte. 
Cet acte va permettre la rémunération des professionnels concernés.

• une prestation non médicale (prestation technique), qu’il s’agisse d’une installation (à domicile par exemple, d’une formation à l’utilisation, d’une assistance technique ou d’un maintenance)

Dans ce cas, il sera important de décrire cela dans votre dossier de demande de remboursement le moment venu.

• une coopération intra- ou interprofessionnelle :

Si oui, il faudra décrire et anticiper :

• les différentes interactions interprofessionnelles pouvant avoir lieu entre les différents acteurs (réunions interprofessionnelles, revue des dossiers patients, etc.) ;
• les modalités de coordination entre le prescripteur et les professionnels assurant le suivi du patient, s’ils diffèrent ; 
• les délégations de tâche(s) possibles (en précisant l’existence de protocoles de coopération intra- et interprofessionnels).

Sur ce volet, n’oubliez pas d’autres points de questionnement pour balayer l’environnement d’utilisation nécessaire :

• Avec quels « interlocuteurs » le DMC est-il voué à (ou conçu pour) interagir : autres DM et DMC, plateformes de données, patient et son entourage, professionnels de santé, etc. ? 
• Une phase d’apprentissage est-elle nécessaire ? 
• Est-il interopérable avec le système d’information qui a été conçu pour assurer la coordination des soins des professionnels de santé ?

Il est important d’anticiper cette organisation des soins afin de la prendre en compte dans votre développement et votre programme d’évaluation clinique.

Des solutions équivalentes sont peut-être remboursées individuellement via une inscription sur la LPPR. Cette liste est consultable sur le site de l’Assurance maladie AMELI.

Si la CNEDiMTS, commission spécialisée de la HAS, l’a évaluée, vous trouverez l’avis en libre consultation sur notre site internet.

Les modalités de remboursement de solutions de même type déjà commercialisées (il peut s’agir de solution de même nature ou ayant la même indication) vous permettront d’identifier :

• la(les) voie(s) de remboursement possible(s)
• les modalités d’accès au remboursement. 
   

Quel que soit le dispositif médical que vous développez, qu’il soit connecté ou non, les critères d’évaluation réglementaires en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie sont les mêmes.  Selon la finalité du DM, ils prennent en compte l’intérêt thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap du DM, ainsi que son intérêt de santé publique. La démonstration de ces intérêts s’appuie sur des essais cliniques. 

• Pour en savoir plus sur ce volet, consultez les principes d’évaluation de la CNEDiMTS.Ce document décrit les modalités et les principes selon lesquels la CNEDiMTS, commission spécialisée de la HAS pour l’évaluation des dispositifs médicaux, met en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’Assurance maladie. Ce document est régulièrement actualisé.
   
• Un autre guide complémentaire dédié à l’évaluation des dispositifs médicaux « connectés » peut également vous être utile pour construire un plan de développement clinique le plus adapté à vos enjeux.

Par ces différents documents, la CNEDiMTS a ainsi souhaité vous donner des repères utiles car, au-delà de l’obligation légale, elle est très attachée à donner de la visibilité sur ses principes d’évaluation et ainsi développer une prédictibilité lorsque vous vous engagez dans une démarche de remboursement.

Deux point clés pour bien démarrer la construction de votre plan de développement clinique :

• L’enjeu premier est que vous construisiez un programme de développement clinique en cohérence avec la finalité recherchée par l’utilisation de votre solution, qu’elle soit ou non connectée. Par exemple, pour tout DM à usage individuel, l’évaluation de son impact en termes de bénéfice clinique, d’acceptabilité ou d’amélioration de la qualité de vie pour l’usager est nécessaire ; d’autres impacts peuvent aussi être recherchés, notamment en termes d’accès aux soins, de qualité de prise en charge, et d’organisation des soins. 
   
• L’évaluation doit porter a priori sur la solution technologique dans son ensemble, c’est-à-dire tous les éléments recueillant, traitant et transmettant des informations à distance si tel est le cas en prenant en compte l'organisation des soins mise en place. Dans certains cas, notamment lorsque certains composants sont fonctionnels par eux-mêmes, l’évaluation de l’effet propre du DMC pourra être un enjeu pour le développeur.