De très nombreuses solutions numériques sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants. Cependant, certaines solutions numériques à usage professionnel n’entrent pas dans les cadres d’évaluation existant pour une prise en charge par la solidarité nationale. De ce fait, les professionnels de santé peuvent utiliser des dispositifs médicaux numériques (DMN) dans le cadre d’un acte médical sans être pleinement éclairés sur leurs performances ou leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons.

La HAS a été saisie pour initier une réflexion sur les DMN à usage professionnel, notamment sur les spécificités de leur évaluation, pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins.

Après avoir élaboré en 2022 un état des lieux de l’intégration des DMN à usage professionnel dans la pratique, la HAS publie un guide d’aide au choix à destination des professionnels de santé (libéraux ou exerçant en établissement de santé), réseaux et groupements d’achat hospitaliers. Ce guide vise à guider la sélection de ces outils par les professionnels et les structures d’achats en listant les questions clés à se poser en amont de leur achat. Il n’a pas pour vocation d’apporter des réponses spécifiques pour évaluer un DMN particulier ou d’établir un score.

Quels sont les DMN concernés par ces travaux ?
Il s’agit : 

• des technologies numériques possédant un marquage CE ;
• utilisées par des professionnels de santé ;
• et qui ne sont pas éligibles à un processus d’évaluation national.

Le périmètre visé est ainsi concentré sur les DMN d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale et d’aide à la décision thérapeutique (hors logiciels logiciel d’aide à la prescription et à la dispensation pour lesquels des travaux ont été menés par la HAS), les DMN visés pouvant cumuler plusieurs fonctionnalités. Les DMN de télésurveillance, pouvant faire l'objet d'une prise en charge de droit commun, n’entrent pas dans le cadre de ces travaux.

Vers une évaluation de ces solutions numériques ?

La HAS poursuit ses travaux afin de contribuer à construire un cadre de confiance dédié aux DMN à usage professionnel, en fonction des besoins. D’autres productions suivront selon les besoins qui seront identifiés en termes d’évolution de l’évaluation de ce type de technologies. Des réflexions autour de l’évaluation pourront notamment être testées dans le cadre de d’expérimentations ou de plans nationaux.