Ce référentiel se base sur celui adopté le 25 juillet 2022, applicable aux seuls dispositifs médicaux de télésurveillance, et étend les exigences à l’ensemble des dispositifs médicaux numériques (de télésurveillance ou pour un autre usage). 

Ce référentiel actualisé a été mis en concertation entre août et décembre 2022. Les observations qui ont été formulées par les exploitants ont été prises en compte. 
 

Il définit les exigences en termes d’identification électronique des professionnels et des usagers, en termes de portabilité des données de santé, d’administration, de sécurisation et de traçabilité des données du système et de protection des données personnelles. 

Trois critères doivent être remplis : 

• Être à jour des obligations de marquage CE médical pour une mise sur le marché français ; 
• Être destiné à un usage individuel ;
• Intégrer un traitement de données de santé à caractère personnel au sens du règlement général relatif à la protection des données n°2016/679 du 27 avril 2016 ou impliquer un hébergement des données de santé à caractère personnel (HDS). 

Quatre modalités de prise en charge sont possibles : 

• Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM);
• Prise en charge anticipée numérique (PECAN); 
• Prise en charge transitoire (PECT);
• Liste des produits et prestations remboursables (LPPR). 

Ouverture du guichet ANS certifiant en nom de marque

Par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, le remboursement de la télésurveillance entre dans le droit commun. Un décret d'application en Conseil d’Etat, pris le 30 décembre 2022, détermine les modalités d'évaluation, d'inscription au remboursement notamment. 
Par la publication de l’arrêté interopérabilité et sécurité, l’Agence du Numérique en Santé ouvre le guichet en nom de marque en mode certifiant.