Le guichet Diagnostic Dispositif Médical, opéré par Bpifrance, marque aujourd'hui un tournant décisif dans le soutien à l'innovation en santé. Ce guichet conçu pour accompagner les startups et PME du secteur face à la complexité des réglementations, affiche un bilan prometteur et ouvre des perspectives ambitieuses pour l'avenir.

Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le guichet Diagnostic Dispositif Médical a été instauré pour offrir un accompagnement stratégique. L’objectif est de permettre aux entreprises innovantes de se conformer aux normes européennes, de constituer leurs dossiers techniques et de valider cliniquement leurs produits, étapes essentielles pour une mise sur le marché réussie et sécurisée.

Ajout de nouveaux volets en septembre 2025

Ainsi, le guichet se projette vers de nouvelles ambitions, notamment l’ajout de deux nouveaux volets de financement qui seront ouvert à partir de septembre 2025. Ces deux nouveaux volets (4 et 5), permettront aux entreprises de bénéficier d’un accompagnement sur les thématiques cybersécurité et interopérabilité en vue de l’obtention du certificat ANS des dispositifs médicaux numérique et/ou d’un référencement au catalogue de service Mon espace santé, renforçant ainsi l'accompagnement proposé par le guichet.
 

Un bilan prometteur pour l’innovation en santé numérique 

Depuis 2022, Bpifrance a financé environ 9M€ pour soutenir l'accompagnement réglementaire de 264 entreprises, aboutissant à la réalisation de 411 diagnostics. Parmi ces entreprises, 192 opèrent dans le secteur de la santé numérique, bénéficiant d'un financement de plus de 5M€, ce qui a permis la réalisation de 260 diagnostics, répartis comme suit :

Pour rappel, actuellement, le guichet couvre trois volets majeurs :

• Volet 1 : La mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme européenne ISO 13485, spécifique aux dispositifs médicaux.
• Volet 2 : La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique nécessaire pour obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III ou des DMDIV de classe B, C, D.
• Volet 3 : La conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique permettant de démontrer le bénéfice clinique et/ou médico-économique du dispositif, étape clé pour valoriser le produit auprès des autorités et des payeurs.
   

Auxquels viennent s’ajouter les deux volets suivants : 

• Volet 4 : Accompagnement dans la stratégie de cybersécurité et d’interopérabilité dans le cadre de la conformité aux référentiels ANS et du référencement à Mon espace santé
• Volet 5 : Réalisation des audits de cybersécurité nécessaires à la mise en conformité aux référentiels ANS et au référencement à Mon espace santé
   

Le financement alloué par Bpifrance, couvrant 50 % des coûts pouvant atteindre 110 000 euros HT par projet, demeure un levier essentiel pour les entreprises éligibles. Ainsi, le guichet Diagnostic Dispositif Médical s'affirme comme un pilier structurant de l'innovation en santé en France. Son bilan positif reflète une stratégie efficace. 

Toutefois, pour garantir la pérennité de ce dispositif et encourager une utilisation encore plus large, il est crucial que davantage d'entreprises continuent à recourir au guichet. Bpifrance aspire à ce qu'il réponde aux besoins croissants de l'écosystème, afin de ne pas s'essouffler, mais au contraire de se renforcer et d'évoluer face aux défis futurs de l'innovation en santé.