Panorama de la réglementation du numérique en santé

Pour rappel, selon la CNIL, une donnée de santé est une donnée à caractère personnel qui concerne la santé physique ou mentale d’un individu aussi bien passée, présente que future. Or tous les outils numériques, objets connectés et dispositifs médicaux sont susceptibles d’utiliser, de traiter ou de stocker des données médicales à caractère personnel. Si c’est le cas de votre innovation, vous devez respecter un cadre de sécurité strict pour assurer la protection des données personnelles et des données de santé des patients. 

Cette partie du site, référence l’ensemble des sujets de réglementation applicables à la santé numérique sous forme de fiches pédagogiques. Toutes ces réglementations découlent de la feuille de route ministérielle définit au profit de l’accélération du numérique en santé et sont classées selon leur fonctionnalité : 

Le domaine de la sécurité 

On y retrouve la réglementation liée aux services de connexion sécurisée (ApCV (Application carte vitale), e-CPS, Pro Santé Connect), le Règlement Général Sur La Protection Des Données (RGPD), la réglementation concernant les répertoires, annuaires et référentiels du domaine médical (ROR, RPPS+,FINESS+), la réglementation concernant l’hébergement des données de santé (HDS), la réglementation concernant l’Identité Nationale de Santé (INS), la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S), la réglementation applicable aux dispositifs médicaux…

Le domaine de l’interopérabilité

Le domaine de l’interopérabilité se compose du SIS qui fixe les règles de l’informatique de santé communicante, le centre de gestion des terminologies de santé (CGTS) qui distribue gratuitement les ressources sémantiques du secteurs santé-social et enfin le Serveur Multi-Terminologies (SMT) qui est l’outil pour la diffusion et la gestion des terminologies de santé.

Le domaine des services socles

Regroupe l’ensemble des services de base comme le dossier médical partagé (DMP) qui est en fait le carnet numérique de santé, la e-Prescription qui consiste à dématérialiser le circuit de l’ordonnance et enfin la messagerie sécurisée de santé professionnels et citoyens (MSSanté).

Le domaine des plateformes numérique

Un bouquet de service qui permet aux professionnels de santé d’accéder en un seul point à plusieurs services, le Heath Data Hub qui facilite l’accès aux données de santé pour des projets d’intérêt général innovants sous hautes conditions de sécurité et dans le respect des droits des citoyens, Mon Espace Santé (MES) qui est un espace personnel où les usagers gèrent leurs données de santé.

Comment G_NIUS peut m’aider à mieux comprendre les sujets de réglementation ?

Le cadre réglementaire varie en fonction de la nature de votre projet d’innovation (dispositif médical, application numérique, service de soins…), des technologies utilisées pour le traitement et/ou le stockage de données personnelles et de ses utilisateurs finaux (professionnels de santé, établissements de soins, grand public…)

Le Guichet National de l’Innovation du Numérique en Santé (G_NIUS), né d’une collaboration entre la Délégation ministérielle au Numérique en Santé (DNS) et l’Agence du Numérique en Santé (ANS), est une vitrine de la prévention des risques liés à l’utilisation des données de santé dans les projets d’innovation numérique. Notre plateforme vous aide à connaitre et comprendre le cadre légal à respecter pour votre projet médical, en vous proposant une boite à outils composée d’un diagnostic personnalisé et de fiches pédagogiques, le tout dans le but d’accélérer la mise sur le marché de votre outil ou service médical.