L'utilisation secondaire des données de santé : Une révolution pour l'innovation et la recherche en France

L'utilisation secondaire des données de santé représente aujourd'hui un enjeu majeur pour l'innovation médicale et la recherche scientifique. Avec la prochaine entrée en vigueur du règlement européen sur l'espace européen des données de santé (EEDS) d’ici mars 2029, la France se positionne comme un acteur clé de cette transformation numérique.

Le cadre réglementaire européen : EEDS et stratégie nationale

Le Règlement européen sur les données de santé (EEDS) constitue donc le fondement juridique de cette évolution. Cette réglementation s'accompagne en France d'une stratégie interministérielle lancée en 2025, structurée autour de quatre axes prioritaires : 

• Favoriser la transparence et la confiance des citoyens
• Constituer des bases d’intérêt réutilisables
• Réunir les conditions nécessaires au partage et à la réutilisation des données de santé
• Faciliter et simplifier l’utilisation des données de santé

Cette dernière vise à optimiser la réutilisation des données de santé tout en préparant l'application du règlement EEDS. Cette approche coordonnée implique de nombreux acteurs : la DNS, la CNIL, le Health Data Hub, et la CNAM.

Obligations des détenteurs de données de santé dans le cadre européen de la réutilisation des data

Les détenteurs de données de santé, devront partager des informations relatives à leurs bases dans le Répertoire national des ensembles de données (RED). Cette mise à disposition s’inscrit dans le cadre du règlement européen sur la réutilisation des données. Ils devront permettre l’utilisation secondaire des données de santé à tout utilisateur qui en ferait la demande pour ses projets de recherche, de soins ou de développement numérique. Ces détenteurs deviendront des acteurs clés dans la stratégie nationale et européenne de valorisation des data health, en lien avec les recommandations de la CNIL et les objectifs de l’Espace européen des données de santé.

Accès, traitement et réutilisation des données de santé : une stratégie numérique pour la recherche, l’innovation et les soins personnalisés

L’utilisation secondaire des données de santé représente une opportunité majeure pour les acteurs de l’innovation, les chercheurs et les professionnels de santé. Les utilisateurs, souhaitant réaliser un traitement des données de santé à caractère personnel, peuvent consulter les data disponibles via le RED et faire une demande de mise à disposition via le guichet unique.
Ces données, essentielles pour le traitement et l’analyse, peuvent être réutilisées dans le cadre de projets de recherche, d’innovation en santé numérique ou pour améliorer les soins apportés aux patients. L’espace européen des données de santé facilite la collaboration transfrontalière, notamment dans la recherche sur les maladies rares, et renforce la stratégie globale de la France ainsi qu’à l’échelle européenne en matière de qualité des rapports et des analyses.
L’exploitation de vastes volumes de data health permet de développer des algorithmes d’intelligence artificielle, favorisant des diagnostics plus précis et des traitements aux patients personnalisés. Cette mise à disposition des données ouvre ainsi de nouvelles perspectives pour l’innovation, tout en garantissant un cadre sécurisé et éthique.

Valorisation des données de santé : un équilibre entre innovation, cadre européen et droits des patients

La valorisation des données de santé pour une utilisation secondaire repose sur un équilibre essentiel entre innovation numérique et protection des droits des patients. Le règlement européen prévoit un système de redevance pour les détenteurs de données, reconnaissant ainsi la valeur de la mise à disposition des data dans un cadre sécurisé. Ces données peuvent être réutilisées pour alimenter des projets de recherche, des initiatives d’innovation en santé, ou des études évaluatives, contribuant à l’amélioration des soins et à la construction d’une stratégie nationale et européenne en matière de santé numérique.