Dispositifs médicaux numériques

Vous avez un projet de création d'un produit de santé numérique qui est ou sera un dispositif médical numérique (DM) ? Consultez nos services pour comprendre, préparer et anticiper.

6 services.

Découvrez les services G_NIUS autour du Dispositif Médical

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Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical ?

Consulter la définition réglementaire

2 MIN

DÉCOUVRIR

Diagnostic : ma solution est-elle un Dispositif Médical ?

Déterminer si votre solution est un Dispositif Médical ou non

10 MIN

ECOSYSTEME

Qui sont les acteurs du Dispositif Médical ?

Identifier les acteurs impliqués dans le processus de gestion du changement

5 MIN

RÉGLEMENTATION

4 questions pour préparer mon Dispositif Mécical au marché

Anticiper les étapes clés de l'accès au marché

5 MIN

RÉGLEMENTATION

Marquage CE : par où commencer ?

Définir votre stratégie réglementaire

10 MIN

FINANCEMENT

4 questions pour anticiper le remboursement de mon Dispositif Médical

Comment puis-je être remboursé par l'assurance maladie française ?

5 MIN

Coordinateur de la Stratégie d’Accélération Santé Numérique (SASN) et responsable du Pôle Compétences, Innovation et Recherche à la Délégation au numérique en santé (DNS)

Un mot d'Aymeric Perchant

Les entreprises se lançant dans les dispositifs médicaux, en particulier dans le numérique, rencontrent de nombreux challenges. Au-delà de la recherche et développement, la première marche à franchir concerne l'approche qualité et réglementaire. Il est essentiel de construire une stratégie réglementaire dès les premiers stades de développement du produit, en accord avec les objectifs de son entreprise. Le réglementaire peut être utilisé comme un guide complet et efficace pour mettre sur le marché un dispositif médical sûr et performant pour les usagers, et ne doit pas être vu (uniquement) comme une contrainte.

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