Pour être commercialisé dans l’UE, mon dispositif médical, numérique ou non doit répondre à des exigences générales en matière de sécurité et de performance. Elles sont définies dans les réglements européens relatifs aux dispositifs médicaux et la conformité à ces exigences me permet d’obtenir une certification appelée marquage CE. L’obtention d’un marquage CE s’anticipe dès la phase de développement de mon produit. D’autres textes européens peuvent s’appliquer (par exemple RGPD).

A noter : une phase de transition règlementaire a lieu actuellement pour les DM déjà marqués CE au titre des anciennes directives européennes. Les nouveaux dispositifs doivent être conformes aux réglements européens.

Le choix du périmètre du marquage CE de votre solution vous appartient. Posez-vous les questions suivantes : quelle(s) fonctionnalité(s) de mon produit entrent dans la définition d'un dispositif médical et pour quelles indications ? 

• Il est possible d'obtenir le marquage CE d'une "partie" uniquement de sa solution, c’est-à-dire d'une fonctionnalité, d'une brique logicielle, d'un sous-système. Les accessoires de collecte, les accessoires associés à votre DM, n'ont par exemple pas toujours besoin d'un marquage.
• Le système ou partie du système qui entre dans la définition du DM doit obtenir le marquage CE. Les autres systèmes ou fonctionnalités n’ont pas besoin d’obtenir le marquage (par exemple, une fonctionnalité d’authentification peut être rendue indépendante et exclue du marquage CE d’un DM numérique). 

Pour répondre à ces questions, vous devez bien segmenter votre entreprise, votre logiciel, votre infrastructure.

En imagerie médicale, un système numérique dispose des fonctionnalités suivantes, qui n’ont pas les mêmes finalités et n’entrent pas toutes dans la définition d’un DM : 

• Production d’images interprétées ensuite par des médecins, est un DM
• Aide au diagnostic sur ces images, est un DM
• Stockage, archivage d'images ou la simple communication de données (sans analyse sur ces données), n’est pas un DM

Dans ce cas, le système de stockage et d'archivage d'images et le logiciel d’aide au diagnostic peuvent être rendus indépendants et interopérables. Ces dispositifs peuvent alors être traités sur le plan réglementaire de manière séparée. Cela signifie que le logiciel d’aide au diagnostic peut obtenir son marquage CE indépendamment du système d’imagerie. Ainsi, une modification du système d’imagerie n’impacte pas nécessairement le marquage CE du logiciel d’aide au diagnostic.

Consultez ici d'autres exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire.

L’évaluation de cette conformité est réalisée par un organisme indépendant appelé "organisme notifié" (ON), que je choisis en m’assurant qu'il est bien désigné pour réaliser les activités d'évaluation de la conformité pour cette catégorie de dispositifs médicaux. Le recours à un ON est payant, et le règlement européen impose que les tarifs soient consultables par les industriels. Il est possible de faire appel à un ON étranger, de l'Union Européenne.

A noter : Pour les dispositifs médicaux de classe I, il n'est pas nécessaire de faire appel à un ON, le processus réglementaire prévoit une auto-certification. Exception faite des DM de classe I mis sur le marché à l'état stérile, ayant une fonction de mesurage ou les instruments chirurgicaux réutilisables qui font également l’objet d’une évaluation par un ON.

Quelle classe pour mon DM numérique ? Avec la mise en place des nouveaux règlements européens, la très grande majorité des DM numériques sont de classe 2A ou plus, 80% sont de classe 2A.

Les procédures d’évaluation pour l’obtention du marquage CE varient en fonction de la classe de risque de ma solution : cependant, quelle que soit la classe de risque de ma solution, je dois prouver les performances que je revendique 
A noter : Plus la classe de risque du dispositif est importante, plus les contrôles de conformité par l’ON sont importants.

Dans la grande majorité des cas, seront étudiés :

• Le Système de management de qualité (SMQ) qui évalue la qualité de l’organisation de mon entreprise (la conception et le développement du logiciel, la gestion des risques, la gestion des modifications…)
• La documentation technique de mon produit (la sécurité et la performance du DM, y compris l’ergonomie/l'aptitude à l’utilisation)

Pour en savoir plus sur le choix de la procédure d'évaluation, accédez au 1.1.3 du guide de la HAS

Pour réussir ma démarche de marquage CE, certaines expertises dans les thématiques clés sont incontournables. J’ai besoin de recruter ou d’être accompagné par des experts externes concernant :

• Le règlementaire : il est obligatoire (imposé par le règlement européen) de recruter un expert (avec au moins 1 an d’expérience). Attention, ce métier est "en tension", ce recrutement doit donc être anticipé.
• La Qualité et la technique : il est conseillé de recruter un expert qualité ou un employé formé aux normes (ISO-13485 par exemple) 
• Le Clinique : le règlement européen impose une évaluation clinique des DM qui doit être anticipée. Il est donc essentiel de monter une équipe compétente sur ces aspects. Elle peut être composée d'un membre interne de l’équipe, d’experts externes ou d’un board clinique constitué pour le développement clinique du produit.

Je peux faire appel au guichet Diagnostic DM de bpifrance pour financer jusqu’à 50% des coûts d’experts qualité, réglementaires, développement clinique pouvant m’accompagner et former mes équipes sur chacun de ces 3 volets. Si je ne connais pas d’experts, bpifrance peut m’en recommander plusieurs qui sont référencés pour ce guichet.

Lien vers la fiche action Guichet Diagnostic

• Je mets en place un SMQ qui décrit tous les processus associés à la production de mon DM et à sa conformité aux exigences du marquage CE (gestion des modifications, gestion des risques, gestion du déploiement, de mises en production, etc.) 
• En m'appuyant sur mon SMQ, je construis ma documentation technique qui prouve que mon produit respecte les exigences de sécurité et de performance de ce même règlement. 

Suffisamment en amont de ma demande d’évaluation de la conformité auprès de l’ON qui a accepté de prendre en charge cette évaluation, je dois préciser le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité de ma solution aux exigences du règlement européen. De ce fait, je planifie, réalise et documente une évaluation clinique.

L'ampleur de l'évaluation clinique dépend de la classe de risque du dispositif. 

Dès cette étape, je dois anticiper mon modèle économique et anticiper les preuves cliniques qui me seront nécessaires pour obtenir un remboursement par la solidarité nationale si mon produit est éligible à une prise en charge en tant que telle. A noter, l'évaluation clinique réalisée pour le marquage CE ne suffit cependant pas à obtenir la prise en charge par l'Assurance Maladie.