Prérequis pour une prise en charge d’une activité de télésurveillance médicale

Ce nouveau cadre impose aux entreprises exploitant des dispositifs médicaux numériques (DMN) de se conformer aux obligations de sécurité et d’interopérabilité prévues par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) et d’obtenir un certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN de télésurveillance en vigueur.
Pour être inscrites au remboursement, les solutions de télésurveillance seront évaluées par la CNEDiMTS, commission spécialisée de la Haute Autorité de santé (HAS). 

Les acteurs de la télésurveillance sont accompagnés dans leurs démarches pour obtenir le remboursement de leur solution : 

• L'ANS a ouvert dès août 2022 un guichet pour permettre aux industriels d’anticiper leurs démarches et commencer à déposer leurs preuves ;
• La HAS propose aux entreprises un accompagnement dans la constitution de leur dossier (rendez-vous pré-dépôt ou rencontres précoces) qu’ils pourront ensuite déposer sur une plateforme dédiée (contact : guichetnumerique@has-sante.fr) ; 
• G_NIUS oriente les porteurs de projets dans la compréhension de la règlementation applicable et de l’écosystème.

En parallèle, plusieurs guichets de la stratégie d’accélération "Santé numérique" France 2030 accompagnent financièrement les fabricants de dispositifs médicaux pour la mise en place d’un processus qualité, l’obtention d’un marquage CE ou la mise au point d’une investigation clinique (ou médico-économique), et ainsi atteindre le niveau d’exigences requis pour l’accès au marché. Dans ce cadre, la stratégie d’accélération a notamment lancé le guichet Diagnostic Médical opéré par Bpifrance et doté de 20M€.

Continuité de prise en charge assurée de l’expérimentation ETAPES vers le nouveau droit commun jusqu’au 1er juillet 2023 

Jusqu’ au 1er juillet 2023,  les expérimentateurs engagés dans ETAPES continuent à bénéficier de la prise en charge financière prévue au titre de l'expérimentation, pour les patients déjà inclus comme pour les nouveaux patients, sous réserve  que les exploitants concernés transmettent au ministère (dss-sd1C@sante.gouv.fr) et à la HAS d'un engagement à déposer une demande d’inscription au plus tard le 31 janvier 2023.
Les arrêtés cadres relatifs aux rémunérations des opérateurs et des solutions numériques seront prochainement publiés.