Liste des produits et prestations (LPP)
Nature de financement
Droit commun
Bénéficiaire
Fabricant DM
Contexte d'utilisation
Ville
Objectif du dispositif
Tout produit ou prestation inscrit sur la liste des produits et prestations (LPP) est pris en charge par l’Assurance Maladie.
Cette liste recense par exemple : les dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement des maladies et blessures, du matériel d’aide à la vie quotidienne, des aliments diététiques, des prothèses externes, des dispositifs médicaux (DM) implantables, des DM numériques, etc. Cette liste ne recense pas les médicaments.
Enjeu
L’inscription sur la LPP permet un remboursement direct du produit ou de la prestation par l’Assurance Maladie (autrement appelé un financement de droit commun).
Ce dispositif s'adresse-t-il à mon projet ?
Tout dispositif médical distribué en ville ou à l’hôpital pouvant démontrer une plus value thérapeutique, diagnostique ou de compensation de handicap. Seules les solutions matures en terme d’évaluation clinique sont éligibles.
Type de financement
- Tarification par unité : La LPPR définit un montant remboursable pour chaque produit qui la compose.
A noter : le prix d’un produit de la LPPR peut être supérieur au montant remboursé par l’Assurance maladie. La différence est prise en charge par le patient, par son assurance complémentaire santé (mutuelle) ou un autre organisme.
Montant du financement
La HAS évalue les études cliniques soumises par le fabricant, et "classe" les DM en fonction du service attendu et de l’amélioration du service attendu pour le patient.
Le tarif de prise en charge est alors fixé après négociation avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). Il n’existe pas de fourchette prédéfinie pour encadrer ces montants.
Calendrier / périodicité
L’inscription sur la LPP est publiée au Journal officiel :
- L'inscription en ligne générique est valable pour une une durée maximale de 10 ans renouvelable ;
- L'inscription en "nom de marque" est disponible pour une durée maximale de 5 ans renouvelable.
Type de porteur
- Le fabricant, qu’il soit français ou étranger (installé ou non sur le territoire français) ;
- Le distributeur (importateur, revendeur ou prestataire de biens et/ou de services).
Maturité du projet
Les solutions candidates à une inscription sur la LPP doivent être commercialisables et disposer d’études cliniques démontrant l’intérêt de la solution.
Conditions à remplir
- Être un dispositif médical à usage individuel
- Être marqué CE
- Avoir une plus-value thérapeutique, diagnostique ou de compensation de handicap
- Avoir obtenu un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques dans le cas où mon DM intègre des fonctions numériques
Comment se porter candidat ?
L’inscription à la LPP peut avoir lieu sous trois formats distincts.
Le dépôt de la demande d’inscription enclenche le délai de 180 jours couvrant la totalité de l’instruction du dossier (évaluation par la HAS et négociation de prix) jusqu’à la publication de l’arrêté de prise en charge. Toutes demandes de compléments d’informations entraine une suspension du délai.
Inscription en "description générique" ou "ligne générique"
Dans quel cas ?
Un DM référencé dans la LPP possède des caractéristiques techniques et indications identiques à mon DM.
Comment l’inscription fonctionne-t-elle ?
- Je suis dispensé d’évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).
- Je dois notifier de l’utilisation du code LPPR existant à Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
- Je déclare le code ligne générique.
- Je suis financé par l’Assurance Maladie sur toute la durée de prise en charge de la ligne générique (maximum 10 ans) qui peut être renouvelée, modifiée.
Inscription en "nom de marque" ou "nom commercial"
Dans quel cas ?
Mon DM ne correspond à aucune ligne générique, revendique une indication particulière et a un intérêt particulier en termes d’efficacité ou de tolérance qui justifie son individualisation sous un code spécifique pour la prise en charge.
Comment l’inscription fonctionne-t-elle ?
- Mon DM numérique est évalué par la CNEDiMTS selon : sa finalité médicale, son usage individuel, sa fonction de télécommunication et son dépôt de mon dossier de prise en charge.
- Après avis consultatif de la CNEDiMTS, l’Assurance Maladie décide de financer le DM. La durée maximale de prise en charge est de 5 ans.
