Les deux plus grands marchés de la santé numérique en Europe ont décidé de mettre en commun leur expertise. La Haute Autorité de santé (HAS) française et l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) allemand, en collaboration avec leurs ministères de la santé respectifs, ont entamé des échanges approfondis sur leurs pratiques d'évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) à visée thérapeutique et utilisés par les patients. 

"Cette coopération franco-allemande est un pas important dans une perspective européenne d’harmonisation de l'évaluation des technologies de santé numériques" 

a souligné David Sainati, Co-responsable du numérique en santé au ministère de la Santé français. 

Dans l’objectif dans un marché unique du numérique en santé mais aussi dans l'intérêt des citoyens, il est essentiel de promouvoir, au niveau européen, un accès plus rapide aux DMN ayant démontré un bénéfice qu’il soit clinique pour les patients ou organisationnel. 

En effet, ces deux pays ont mis en place l’un après l’autre, un fast track pour donner accès aux DMN. L'Allemagne, avec son programme DiGA lancé en 2020, a déjà approuvé une soixantaine de solutions numériques. La France, quant à elle, a mis en place en 2023 la Prise en charge anticipée numérique (PECAN).

Le BfArM en Allemagne et la HAS en France font par ailleurs partie depuis son lancement en 2022 d’un groupe de travail réunissant des experts des secteurs public et académique, la taskforce européenne pour harmoniser les critères d’évaluation des DMN (“European Taskforce for Harmonised Evaluations of Digital Medical Devices”). Cette taskforce va publier en fin d’année 2024 des recommandations portant sur la taxonomie des DMN, ainsi que les critères d’évaluation.

« Avec les systèmes DiGA et PECAN, l'Allemagne et la France sont des pionniers internationaux en matière de remboursement des DMN. Un échange étroit entre les autorités nationales renforce cette position dans l'intérêt des citoyens et des innovateurs. » 

a indiqué Dr. Lars Hunze, Chef d'unité adjoint au ministère fédéral de la Santé

Les représentants des deux pays ont échangé autour de leurs principes et pratiques d’évaluation autour de cas concrets et d’analyses approfondies des conclusions de certains dossiers précédemment évalués. Cette première rencontre sera suivie d’autres échanges réguliers, répondant ainsi aux nombreuses attentes de l’écosystème, en particulier les entreprises souhaitant se positionner simultanément sur les deux marchés.