Cette coopération associe les autorités sanitaires françaises et allemandes, dont le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles, la Haute Autorité de Santé (HAS), le ministère fédéral de la Santé allemand et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Un partenariat stratégique pour l’innovation en santé numérique

Depuis 2023, la France et l’Allemagne collaborent étroitement à l’élaboration d’une feuille de route commune pour le numérique en santé. Cette initiative conjointe a pour objectif d’améliorer la qualité des soins, de renforcer la sécurité des patients et de faciliter l’accès aux innovations. Elle s’appuie notamment sur une évaluation scientifique des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, utilisés par les patients dans le cadre des procédures accélérées "DiGA" en Allemagne et "PECAN" en France.

Des actions concrètes pour 2025 et 2026

• Organisation d’ateliers conjoints entre les ministères et agences d’évaluation (HAS et BfArM) pour partager leurs pratiques et analyser des cas concrets de dispositifs médicaux numériques.
• Mise en place d’échanges approfondis d’experts entre les deux agences, afin d’observer les processus d’évaluation respectifs.
• Publication conjointe d’un article scientifique exposant les principes d’évaluation de chaque pays.
• Communication régulière sur l’avancement de la coopération et la publication d’un bilan fin 2026.

Un engagement pour l’avenir de l’évaluation européenne des DMN

Cette initiative s’inscrit dans une dynamique européenne visant à préparer des évaluations communes des dispositifs médicaux numériques à l'échelle de l'Union européenne. Elle vise à garantir un accès équitable à l’innovation et offre aux entreprises du secteur un cadre clair et documenté.

En s’associant à leurs homologues allemands, le ministère et la HAS réaffirment leur engagement en faveur de l’innovation et de la convergence européenne en santé numérique.