Haute Autorité de Santé (HAS)

Mission

Régulation

Type d’acteur

Acteur institutionnel

Champs d’intervention

Sanitaire / Médico social / Social / Dispositif Médical

Zone d’intervention

Nationale

Qu'est-ce que la HAS ?

Autorité publique indépendante à caractère scientifique, la Haute Autorité de santé (HAS) vise à développer la qualité dans le champ sanitaire, social et médico-social, au bénéfice des personnes.

Trois missions clés :

  • Evaluer les médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels en vue de leur remboursement ;
  • Recommander les bonnes pratiques professionnelles, élaborer des recommandations vaccinales et de santé publique ;
  • Mesurer et améliorer la qualité dans les hôpitaux, cliniques, en médecine de ville, dans les établissements sociaux et médico-sociaux.

Accédez au site de la HAS

Missions

Dans le domaine de l’innovation en santé, la HAS :  

  • Evalue les technologies de santé en vue de leur remboursement ;
  • Evalue l’éligibilité des demandes de forfait innovation (dispositif de pris en charge dérogatoire pour les technologies innovantes).

 

Dans le domaine des logiciels métier des professionnels de santé, la HAS :

 

Dans le domaine de la télésanté, la HAS :

 

Dans le domaine de la santé mobile, la HAS :

  • Met à la disposition des industriels et des évaluateurs un référentiel de bonnes pratiques pour évaluer la qualité des applications et objets connectés en santé mobile ;
  • Elabore le référentiel de qualité du contenu médical pour le référencement des services numériques dans l’espace numérique de santé (ENS), plateforme de services à destination des citoyens, et dans le bouquet de services (BS), plateforme de services à destination des professionnels de santé.

 

J'ai un projet, en quoi entrer en contact avec la HAS m'est utile ?

 

Dans le domaine de l’innovation en santé, vous pouvez entrer en contact avec la HAS pour :  

  • Consulter les référentiels et les guides de bonne pratique qui me concernent ;
  • Anticiper les modalités d’accès au remboursement de ma solution.

La HAS peut vous accompagner à certaines étapes de votre projet. Les réunions d’information thématiques peuvent vous être utiles. Des guides pratiques et méthodologiques, ainsi que des référentiels pour vous accompagner dans votre futur dépôt de dossier ou pour construire votre plan de développement clinique sont disponibles sur notre site internet

Nous ne sommes pas en mesure de vous accompagner pas à pas dans votre projet, mais un accompagnement personnalisé est possible dans le cadre de réunions dédiées à votre solution.

 

Dans les domaines des logiciels métier, de la télésanté et de la santé mobile, la HAS vous accompagne en répondant à vos questions adressées par mail à : sa3p@has-sante.fr  

  • Si vous êtes éditeurs d’une base de données sur les médicaments, d’un logiciel de gestion de cabinet ou d’officine en ville ou à l’hôpital, qui permet d’élaborer ou de délivrer une prescription médicale, si vous envisager de postuler à la certification des LAP et LAD, la HAS répond à vos interrogations sur les démarches à entreprendre (procédure d’agrément et procédure de certification) et sur le contenu des référentiels de certification ;
  • Si vous proposez un service numérique de télémédecine (téléconsultation, interprétation à distance des examens d’imagerie…), les guides de la HAS vous éclaireront sur les bonnes pratiques à mettre en œuvre ;
  • Si vous portez un projet de télémédecine, la grille de sécurité vous aide à identifier et à maîtriser les risques spécifiques de votre projet ;
  • Si vous êtes un industriel (concepteur d’applications, start-up…) ou un évaluateur (structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales) le référentiel de bonnes pratiques pour les applications et les objets connectés en santé mobile vous éclaire sur les bonnes pratiques à prendre compte pour une conception sûre et de qualité. Ce guide vise à promouvoir l’usage et à renforcer la confiance dans les applications et les objets connectés.

 

A quelle phase de mon projet entrer en contact ?

Sur le plan pratique, la HAS peut vous accompagner en amont du dépôt de votre dossier de demande de remboursement. Deux types de réunions sont possibles pour des technologies qui relèvent du statut de dispositif médical ou impliquent la création d’un nouvel acte professionnel, selon l’avancement de votre développement :

  • Des rencontres précoces si vous avez un projet d’étude clinique et que vous souhaitez bénéficier d’un échange avec les équipes de la HAS et leurs experts sur une étude que vous souhaitez mettre en place. L’objectif principal de ces rencontres est d’échanger sur les questions que vous vous posez, relatives à la méthodologie de l’étude clinique que vous envisagez. Ce type d’échange peut vous être utile avant mise en œuvre de votre étude. C’est donc à ce moment-là, dès que votre projet de protocole est construit, que vous pouvez nous solliciter ;
  • Ou des rendez-vous pré-dépôt : ces rendez-vous sont mis en place spécifiquement pour les dispositifs médicaux afin d’accompagner les industriels sur les aspects technico-réglementaires dans la constitution ou dans la phase de finalisation de leur dossier (champ de la LPPR, contenu du dossier notamment).

Pour toute question relative à la certification des logiciels métier, à la télésanté et la santé mobile, vous pouvez adresser votre demande par mail à : sa3p@has-sante.fr 

Quel est le lien entre la HAS et les porteurs de projet ?

Thématiques concernées

  • Accès au remboursement des technologies de santé ;
  • Éligibilité au forfait innovation ;
  • Certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ;
  • Agrément des bases de données sur les médicaments ;
  • Déploiement de la télémédecine ;
  • Déploiement du télésoin ;
  • Évaluation de la qualité des applications et objets connectés en santé mobile.

Ressources accessibles (base de données, observatoire)

Finance t'elle des projets ?

Non

Liens avec les innovateurs et entrepreneurs

  • Évaluation en vue du remboursement ;
  • Élaboration de référentiels.

Guide pratique

Toutes les questions qu'il faut se poser sur la HAS.

La HAS peut-elle accompagner individuellement mon projet ?

Si votre projet concerne une technologie de santé et que vous souhaitez vous informer sur l’accès au remboursement ou le forfait innovation, la HAS met en place une politique d’accompagnement avec des réunions d’informations, des rencontres précoces et des rendez-vous pré-dépôts qui sont organisées régulièrement. Elle met également à dispositions des industriels des guides méthodologiques et des référentiels pour les accompagner dans leurs dépôts de dossiers.

Quel est le bon interlocuteur ?

Dans le domaine de l’innovation en santé :

Dans les domaines des logiciels métier, de la télésanté et de la santé mobile : sa3p@has-sante.fr  
 

Les services de la HAS sont-ils payants ?

La HAS est une institution publique, l’ensemble des publications et services sont accessibles gratuitement.

5 Avenue du Stade de France 93210 Saint-Denis
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