Dans le domaine de l’innovation en santé, la HAS :  

• Evalue les technologies de santé en vue de leur remboursement ;
• Evalue l’éligibilité des demandes de forfait innovation (dispositif de pris en charge dérogatoire pour les technologies innovantes).

Dans le domaine des logiciels métier des professionnels de santé, la HAS :

• Agrée les bases de données sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les prestations associées (BdM) sur la base d’une charte de qualité ;
• Etablie la procédure et les référentiels de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) : LAP de médecine ambulatoire, LAP hospitaliers, LAD en officine et LAD de pharmacie à usage intérieur ;
• Développe des systèmes d’aide à la décision médicale : systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) et DataSets de bonnes pratiques ;
• Structure des modèles de documents de coordination qui pourront être intégrés dans les logiciels métiers, échangés par messagerie sécurisée de santé ou partagés dans le dossier médical partagé (DMP) : volet de synthèse médicale (VSM), plan personnalisé de santé (PPS), document de sortie d’hospitalisation supérieure à 24h (DSH), document de liaison d’urgence (DLU), plan personnalisé de coordination en santé (PPCS).

Dans le domaine de la télésanté, la HAS :

• Promeut le bon usage et la qualité des pratiques des actes de télémédecine (téléconsultation, téléexpertise et téléimagerie) et des activités de télésoin : critères d’éligibilité, recommandations pour la mise en œuvre, fiches d’information patient, réponses rapides dans le cadre de la COVID-19, méthode d’évaluation des pratiques professionnelles "patient traceur" ;
• Elabore des outils pour accompagner le déploiement de la télémédecine en France : efficience de la télémédecine, grille de sécurité d’un projet de télémédecine ;
• Evalue les expérimentations de télémédecine en vue de leur généralisation. 

Dans le domaine de la santé mobile, la HAS :

• Met à la disposition des industriels et des évaluateurs un référentiel de bonnes pratiques pour évaluer la qualité des applications et objets connectés en santé mobile ;
• Elabore le référentiel de qualité du contenu médical pour le référencement des services numériques dans l’espace numérique de santé (ENS), plateforme de services à destination des citoyens, et dans le bouquet de services (BS), plateforme de services à destination des professionnels de santé.

J'ai un projet, en quoi entrer en contact avec la HAS m'est utile ?

Dans le domaine de l’innovation en santé, vous pouvez entrer en contact avec la HAS pour :  

• Consulter les référentiels et les guides de bonne pratique qui me concernent ;
• Anticiper les modalités d’accès au remboursement de ma solution.

La HAS peut vous accompagner à certaines étapes de votre projet. Les réunions d’information thématiques peuvent vous être utiles. Des guides pratiques et méthodologiques, ainsi que des référentiels pour vous accompagner dans votre futur dépôt de dossier ou pour construire votre plan de développement clinique sont disponibles sur notre site internet. 

Nous ne sommes pas en mesure de vous accompagner pas à pas dans votre projet, mais un accompagnement personnalisé est possible dans le cadre de réunions dédiées à votre solution.

Dans les domaines des logiciels métier, de la télésanté et de la santé mobile, la HAS vous accompagne en répondant à vos questions adressées par mail à : contact.mns@has-sante.fr 

• Si vous êtes éditeurs d’une base de données sur les médicaments, d’un logiciel de gestion de cabinet ou d’officine en ville ou à l’hôpital, qui permet d’élaborer ou de délivrer une prescription médicale, si vous envisager de postuler à la certification des LAP et LAD, la HAS répond à vos interrogations sur les démarches à entreprendre (procédure d’agrément et procédure de certification) et sur le contenu des référentiels de certification ;
• Si vous proposez un service numérique de télémédecine (téléconsultation, interprétation à distance des examens d’imagerie…), les guides de la HAS vous éclaireront sur les bonnes pratiques à mettre en œuvre ;
• Si vous portez un projet de télémédecine, la grille de sécurité vous aide à identifier et à maîtriser les risques spécifiques de votre projet ;
• Si vous êtes un industriel (concepteur d’applications, start-up…) ou un évaluateur (structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales) le référentiel de bonnes pratiques pour les applications et les objets connectés en santé mobile vous éclaire sur les bonnes pratiques à prendre compte pour une conception sûre et de qualité. Ce guide vise à promouvoir l’usage et à renforcer la confiance dans les applications et les objets connectés.

A quelle phase de mon projet entrer en contact ?

Sur le plan pratique, la HAS peut vous accompagner en amont du dépôt de votre dossier de demande de remboursement. Deux types de réunions sont possibles pour des technologies qui relèvent du statut de dispositif médical ou impliquent la création d’un nouvel acte professionnel, selon l’avancement de votre développement :

• Des rencontres précoces si vous avez un projet d’étude clinique et que vous souhaitez bénéficier d’un échange avec les équipes de la HAS et leurs experts sur une étude que vous souhaitez mettre en place. L’objectif principal de ces rencontres est d’échanger sur les questions que vous vous posez, relatives à la méthodologie de l’étude clinique que vous envisagez. Ce type d’échange peut vous être utile avant mise en œuvre de votre étude. C’est donc à ce moment-là, dès que votre projet de protocole est construit, que vous pouvez nous solliciter ;
• Ou des rendez-vous pré-dépôt : ces rendez-vous sont mis en place spécifiquement pour les dispositifs médicaux afin d’accompagner les industriels sur les aspects technico-réglementaires dans la constitution ou dans la phase de finalisation de leur dossier (champ de la LPPR, contenu du dossier notamment).

Pour toute question relative à la certification des logiciels métier, à la télésanté et la santé mobile, vous pouvez adresser votre demande par mail à : contact.mns@has-sante.fr