Ma candidature est évaluée par la commission et l’ANS
Pré requis
J’ai reçu l’accusé de réception (AR) par les ministères.
11.a L’ANS évalue mes preuves
Evaluation
ANS
L’ANS étudie mes preuves déposée sur la plateforme Convergence
Délai
60 jours
L’ANS a 60 jours maximum à compter de la date de soumission de TOUTES les preuves pour évaluer le dossier. Point d’attention : il ne s’agit pas d’un délai mais d’un temps d’analyse.
Pendant cette phase, l’ANS peut me solliciter par la messagerie interne de la plateforme Convergence en cas de besoin d’apporter des précisions sur les éléments de preuves.
Si les pièces fournies ne sont pas conformes ou incomplètes
Délai
30 jours
Je suis sollicité par l’ANS.
Si je ne transmets pas les éléments demandés dans le délai qui m’est imparti, ma demande d'inscription est a minima dépriorisée et dans certains cas, est réputée abandonnée.
Point d’attention : Le temps de traitement du dossier sera suivi et horodaté sur l’outil de gestion des candidatures. Le temps d’évaluation côté ANS n’est pas comptabilisé dès qu’une information complémentaire est en attente côté ENS.
11.b La CNEDiMTS examine ma demande
Evaluation
CNEDiMTS
Ma demande déposée sur la plateforme Sésame est instruite par la CNEDiMTS
Délai
60 jours dès l'AR
Point d’attention : La CNEDiMTS rend son avis dans un délai de 60 jours, dès accusé de réception d'un dossier complet.
Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires
Délai
30 jours pour compléter votre demande
Je suis notifié par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la CNEDiMTS, sur la liste des éléments complémentaires à apporter.
Si je ne transmets les éléments demandés dans les 30 jours suivant la réception de la liste des éléments requis, la demande est réputée abandonnée.
12.a J’obtiens un avis favorable et je reçois la certification
Evaluation
ANS
Je reçois un avis favorable de la part de l’ANS et j’obtiens le certificat de conformité
Je reçois mes documents de certification de conformité par e-mail ainsi que des informations pour la suite de la procédure de certification de conformité des dispositifs médicaux numériques.
12.b Je reçois l’avis de la CNEDiMTS
Evaluation
CNEDiMTS
Je reçois un avis par la commission
Délai
60 jours
L'avis rendu par la commission m’est communiqué dans un délai de 60 jours.
Je reçois l’avis de la CNEDiMTS, favorable ou défavorable, via la plateforme Sésame.
Il est publié sur le site de la HAS et envoyé également aux conseils nationaux professionnels (CNP) concernés s’il s’agit de télésurveillance médicale.