Ouverture de l’appel à candidatures pour des experts conseil en accompagnement règlementaire des porteurs de projets de dispositif médical
Innovation
29/08/2022
Les porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants et de nouvelles solutions de santé numérique sont confrontés à des enjeux règlementaires et de démonstration clinique essentiels pour répondre au niveau d’exigence de l’accès au marché.
Le guichet diagnostic " dispositif médical " a pour objectif d’aider les entreprises du DM, du DMDIV et du DM numérique à mettre en place un processus qualité, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique (ou médico-économique), et ainsi leur permettre d’atteindre la maturité suffisante pour atteindre le niveau d’exigences requis pour l’accès au marché.
La prestation sera réalisée par un organisme ou un consultant externe spécialisé en procédures de mise en place d’un système de qualité, de constitution d’un dossier visant à obtenir un marquage CE DM / DMDIV et/ou de conception et rédaction de protocoles d’investigations cliniques ou médico-économiques (norme ISO 14155).
Cet appel à candidatures est opéré par la BPI et est ouvert jusqu’au 23/09/2022. Une séance de Q/R à destination des candidats est organisée le 08/09/2022 à 14H.
Le guichet diagnostic " dispositif médical " est financé dans le cadre du plan d’investissement France 2030 via la stratégie d’accélération " Santé numérique " dotée de 670 M€ et par le volet " dispositifs médicaux " doté de 400M€.