In the field of health innovation, the HAS:

• Evaluates health technologies for reimbursability
• Evaluates the eligibility of requests for innovation packages (special reimbursement system for innovative technologies).

In the field of business software for healthcare professionals, the HAS:

• Approves databases for drugs, medical devices and associated services (BdMs) on the basis of a quality charter
• Establishes the procedure and certification standards for prescription assistance software (PAS) and dispensing assistance software (DAS): Outpatient PASs, hospital PASs, pharmacy DASs and internal use pharmacy DASs
• Develops medical decision support systems: decision support systems (DSS) indexed by drug, and data sets of best practices
• Structure of coordination document models that can be integrated into business software, exchanged by secure health messaging or shared in the Shared Medical Record (DMP): Medical summary section (VSM), personalised health plan (PPS), document for discharge from hospital after a stay longer than 24 hours (DSH), emergency transfer document (DLU), personalised health coordination plan (PPCS).

In the field of telehealth, the HAS:

• Promotes the proper use and quality of telemedicine (teleconsultation, teleexpertise and teleimaging) and telecare activities: Eligibility criteria, recommendations for implementation, patient information sheets, rapid responses for COVID-19, "patient tracer" method for evaluating professional practices
• Develops tools to support the deployment of telemedicine in France: Telemedicine efficiency, security grid for a telemedicine project
• Evaluates telemedicine trials for wider roll-out

In the field of telehealth, the HAS:

• Provides manufacturers and evaluators with a best practices standard for assessing the quality of mobile health apps and connected objects
• Develops the medical content quality directory listing digital services in Health Data Personal Storage (ENS), a service platform for citizens, and in the service package (BS), a service platform for health professionals.

I have a project, how can contacting the HAS be of use to me?

In the field of health innovation, you can contact the HAS to:

• Consult the standards and best practice guides that concern you
• Anticipate how to access reimbursement for your solution

The HAS can assist you at certain stages of your project. Our subject-specific information meetings may be useful to you. Practical and methodological guides, as well as standards to help you in your future application for reimbursement or to build your clinical development plan are available on our website.

We are not able to assist you step-by-step in your project, but personalised guidance is possible through meetings devoted to your solution.

In the fields of business software, telehealth and mobile health, the HAS can support you by answering your questions e-mailed to sa3p@has-sante.fr

• If you are a drug database publisher, create software for managing a medical practice or pharmacy in an outpatient or hospital setting or software for writing or dispensing a medical prescription, or if you are considering applying for the certification of PAS or DAS software, the HAS can answer your questions on what steps must to be taken (approval procedure and certification procedure) and on the content of the certification standards
• If you are offering a digital telemedicine service (teleconsultation, remote interpretation of imaging exams, etc.), the HAS guides will help you understand the best practices to implement
• If you are carrying out a telemedicine project, the security grid helps you to identify and minimise the specific risks of your project
• If you are a manufacturer (app designer, start-up, etc.) or an evaluator (evaluation structures, consumer associations or medical science societies) the best practice guidelines for mobile health apps and connected objects will enlighten you on the best practices to take into account for a safe, quality design. This guide aims to promote the use of and build trust in apps and connected objects

At what stage of my project should I contact them?

On a practical level, the HAS can help you before you submit your application for reimbursement. There are two types of meetings available for technologies that count as medical devices or involve the creation of a new care procedure, depending on how far along you are in your development:

• Early meetings if you are planning a clinical study and would like to discuss it with the HAS teams and their experts. The main objective of these meetings is to discuss the questions you have regarding the methodology of the clinical study you are considering. This type of discussion can be useful before the implementation of your study. It is therefore at this point, as soon as your planned protocol has been crafted, that you can contact us.
• Or pre-filing meetings: these meetings are set up specifically for medical devices in order to assist manufacturers with the technical and regulatory aspects of setting up or finalising their application (scope of the LPPR list of reimbursable products and services, content of the application in particular).

If you have any questions about business software certification, telehealth and mobile health, you can e-mail your request to sa3p@has-sante.fr

Dans le domaine de l’innovation en santé, la HAS :  

• Évalue les technologies de santé en vue de leur remboursement ;
• Évalue l’éligibilité des demandes de forfait innovation (dispositif de pris en charge dérogatoire pour les technologies innovantes).

Dans le domaine des logiciels métiers des professionnels de santé, la HAS :

• Agrée les bases de données sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les prestations associées (BdM) sur la base d’une charte de qualité ;
• Établit la procédure et les référentiels de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) : LAP de médecine ambulatoire, LAP hospitaliers, LAD en officine et LAD de pharmacie à usage intérieur ;
• Développe des systèmes d’aide à la décision médicale : systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) et DataSets de bonnes pratiques ;
• Élabore des référentiels de qualité relatifs à certains types de systèmes d'aide à la décision (SAD).
• Structure des modèles de documents de coordination qui pourront être intégrés dans les logiciels métiers, échangés par messagerie sécurisée de santé ou partagés dans le dossier médical partagé (DMP).

Dans le domaine de la télésanté, la HAS :

• Promeut le bon usage et la qualité des pratiques des actes de télémédecine (téléconsultation, téléexpertise et téléimagerie) et des activités de télésoin : critères d’éligibilité, recommandations pour la mise en œuvre, fiches d’information patient, réponses rapides dans le cadre de la Covid-19, méthode d’évaluation des pratiques professionnelles "patient traceur" ;
• Élabore des outils pour accompagner le déploiement de la télémédecine en France.
• Évalue, à l'initiative des exploitants, les dispositifs médicaux de télésurveillance médicale et les prestations médicales associées en vue de leur inscription sur la liste dédiée de remboursement, à la fois pour le cadre pérenne et, en amont, dans le cadre dérogatoire de prise en charge anticipée (PECAN).

Dans le domaine de la santé mobile, la HAS :

• Met à la disposition des industriels et des évaluateurs un référentiel de bonnes pratiques pour évaluer la qualité des applications et objets connectés en santé mobile ;
• Élabore le référentiel de qualité du contenu médical pour le référencement des services numériques dans l’espace numérique de santé (ENS), plateforme de services à destination des citoyens, et dans le bouquet de services (BS), plateforme de services à destination des professionnels de santé.

Dans le domaine de l’innovation en santé, vous pouvez entrer en contact avec la HAS pour :  

• Consulter les référentiels et les guides de bonnes pratiques qui me concernent ;
• Anticiper les modalités d’accès au remboursement de ma solution.

Dans les domaines des logiciels métiers, de la télésanté et de la santé mobile, la HAS vous accompagne en répondant à vos questions adressées par mail à : contact.mns@has-sante.fr 

• Si vous êtes éditeurs d’une base de données sur les médicaments, d’un logiciel de gestion de cabinet ou d’officine en ville ou à l’hôpital, qui permet d’élaborer ou de délivrer une prescription médicale, si vous envisager de postuler à la certification des LAP et LAD, la HAS répond à vos interrogations sur les démarches à entreprendre (procédure d’agrément et procédure de certification) et sur le contenu des référentiels de certification ;
• Si vous proposez un service numérique de télémédecine (téléconsultation, interprétation à distance des examens d’imagerie…), les guides de la HAS vous éclaireront sur les bonnes pratiques à mettre en œuvre ;
• Si vous portez un projet de télémédecine, la grille de sécurité vous aidera à identifier et à maîtriser les risques spécifiques de votre projet ;
• Si vous êtes un industriel (concepteur d’applications, start-up…) ou un évaluateur (structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales) le référentiel de bonnes pratiques pour les applications et les objets connectés en santé mobile vous éclairera sur les bonnes pratiques à prendre compte pour une conception sûre et de qualité. Ce guide vise à promouvoir l’usage et à renforcer la confiance dans les applications et les objets connectés.

Si votre produit entre dans le périmètre d’évaluation de la HAS et en particulier dans le cadre d’une demande de remboursement par l’Assurance maladie, un accompagnement est possible à certains moments clés en amont du dépôt de votre dossier de demande de remboursement. Deux types de réunions sont possibles pour des technologies qui relèvent du statut de dispositif médical ou impliquent la création d’un nouvel acte professionnel, selon l’avancement de votre développement :

• Des rencontres précoces si vous avez un projet d’étude clinique et que vous souhaitez bénéficier d’un échange avec les équipes de la HAS et leurs experts sur une étude que vous souhaitez mettre en place. L’objectif principal de ces rencontres est d’échanger sur les questions que vous vous posez, relatives à la méthodologie de l’étude clinique que vous envisagez. Ce type d’échange peut vous être utile avant mise en œuvre de votre étude. C’est donc à ce moment-là, dès que votre projet de protocole est construit, que vous pouvez nous solliciter ;
• Ou des rendez-vous pré-dépôt : ces rendez-vous sont mis en place spécifiquement pour les dispositifs médicaux afin d’accompagner les industriels sur les aspects technico-réglementaires dans la constitution ou dans la phase de finalisation de leur dossier (champ de la LPPR, LATM, PECAN, contenu du dossier notamment).

Non.