Les acteurs du dispositif médical

Identifiez les acteurs clés qui interviennent dans le cadre des dispositifs médicaux

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Les acteurs du DM

Concernant vos enjeux de mise sur le marché

  • L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

    Texte
    • L'ANSM est notamment en charge de surveillance du marché des produits de santé dont font partie les dispositifs médicaux (DM)

    • En tant qu’autorité compétente, est chargée d’évaluer, de désigner et de contrôler les organismes notifiés (ON) en France.

     

    Consultez la fiche de l'ANSM
  • Les Organismes notifiés délivrent le certificat CE, 

    Texte
    • Plusieurs ON peuvent être désignés dans un même pays.
    • Ces ON peuvent avoir des domaines de compétence spécifiques.
    • Un fabricant de DM est libre de choisir l’ON qu’il souhaite, à condition que le DM à évaluer entre dans le champ de compétences de l’organisme.

    La liste des ON par pays est disponible sur la base NANDO

Concernant vos enjeux de remboursement

  • La Haute Autorité de Santé

    Texte
    • La HAS évalue les médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels en vue de leur remboursement
    Consultez la fiche de la HAS
  • Le Comité économique des produits de santé 

    Texte
    • Le CEPS propose les tarifs de remboursement des produits et prestations
    Consultez la fiche du CEPS

Les acteurs qui accompagnent

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