Les acteurs du dispositif médical
Identifiez les acteurs clés qui interviennent dans le cadre des dispositifs médicaux
Concernant vos enjeux de mise sur le marché
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L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
Consultez la fiche de l'ANSM-
L'ANSM est notamment en charge de surveillance du marché des produits de santé dont font partie les dispositifs médicaux (DM)
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En tant qu’autorité compétente, est chargée d’évaluer, de désigner et de contrôler les organismes notifiés (ON) en France.
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Les Organismes notifiés délivrent le certificat CE,
La liste des ON par pays est disponible sur la base NANDO- Plusieurs ON peuvent être désignés dans un même pays.
- Ces ON peuvent avoir des domaines de compétence spécifiques.
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Un fabricant de DM est libre de choisir l’ON qu’il souhaite, à condition que le DM à évaluer entre dans le champ de compétences de l’organisme.
Concernant vos enjeux de remboursement
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La Haute Autorité de Santé
Consultez la fiche de la HAS- La HAS évalue les médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels en vue de leur remboursement
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Le Comité économique des produits de santé
Consultez la fiche du CEPS- Le CEPS propose les tarifs de remboursement des produits et prestations
Les acteurs qui accompagnent
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Le SNITEM
Consultez la fiche du Snitem- Syndicat national de l’industrie des technologies médicales représente les entreprises du dispositif médical
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Le SIDIV
Consultez le site du SIDIV- Syndicat , représente les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro
