Catégorie D
Gestion autonome de la décision
Quelles solutions sont de catégorie D ?
Ce sont les solutions numériques de traitement autonome avec ajustement automatique sans nécessiter d’intervention humaine.
Le marquage CE médical est-il nécessaire ?
Les solutions de cette catégorie ayant un impact sur une décision thérapeutique sont nécessairement marquées CE.
Les utilisateurs cibles
Les dispositifs médicaux de cette catégorie sont destinés à être utilisés par le patient.
Les financements existants
S’agissant de solutions à visée thérapeutique, cette catégorie de solutions de traitement autonome répond aux critères d’inscription sur la LPP au même titre que des dispositifs médicaux non numériques.
Exemples
Pancréas artificiel (boucle fermée)
On considère l’algorithme qui analyse les données issues d’un moniteur de glucose en continu utilisé par un patient diabétique et qui va automatiquement ajuster le débit basal d’une pompe à insuline ou déclencher un bolus d’insuline sans que le patient intervienne.
Défibrilateur cardiaque
On considère un défibrillateur cardiaque implanté qui analyse l’activité cardiaque et délivre un choc en cas d’arrêt cardiaque ou de trouble du rythme, ce qui génère ensuite une alerte qui sera transmise à une autre solution (ex. télésurveillance).