Catégorie C7
Aide au traitement
Quelles solutions sont de catégorie C7 ?
Ce sont les solutions numériques permettant d’aider à optimiser un traitement ou d’orienter une décision médicale. Ces solutions ne traitent pas les patients de façon autonome. Dans sa classification, la HAS exclut de cette catégorie les solutions destinées à la prise de décision thérapeutique.
Le marquage CE médical est-il nécessaire ?
Les solutions numériques de cette catégorie doivent être marquées CE.
Les utilisateurs cibles
Les dispositifs médicaux numériques de cette catégorie sont destinés à être utilisés par le patient ou par un professionnel de santé.
Les financements existants
La solution d’aide au traitement devrait être valorisée selon la modalité de prise en charge du traitement que la solution numérique optimise.
La possibilité de financement de la solution numérique est fonction de l’efficience étayée de la nouvelle solution comparée à une prise en charge sans solution d’aide au traitement.
- Pour un dispositif médical à usage collectif : la prise en charge au sein des établissements de santé se fait à travers les budgets des établissements de santé. Le fabricant doit démontrer l’intérêt de sa solution et sa plus-value clinique, organisationnelle ou médico-économique notamment par rapport aux dispositifs disponibles afin d’être sélectionné par l’établissement de santé pour son utilisation.
- Pour un dispositif médical à usage individuel : la solution numérique peut être financée via la LPP au sein des titres I, II ou IV.
- Pour une utilisation en ville : un financement via l’acte de traitement pourrait également être adapté.
Exemple
Solution d’aide au traitement destinée aux patients
C'est le cas du calculateur de dose d’insuline pour un patient diabétique traité par insuline. Un algorithme calcule la dose d’insuline qu’un patient doit s’auto-injecter en fonction des données de glycémie mesurées en temps réel par un capteur pris en charge par la LPP et des données de contexte (activité physique récente ou prévue, quantité de glucides d’un repas récent ou prévu…). Cette solution aide au traitement en permettant le calcul de la dose d'insuline, en suggérant des ajustements en fonction de la tendance glycémique et peut aussi générer des alertes à destination du patient en cas de risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
Ce type de logiciel vise à simplifier la gestion quotidienne du diabète en fournissant des recommandations précises basées sur des données en temps réel, tout en permettant une personnalisation avancée pour s'adapter aux besoins spécifiques de chaque utilisateur.