Catégorie C6

Aide au diagnostic

Quelles solutions sont de catégorie C6 ?

Ce sont les dispositifs médicaux numériques mettant à disposition du professionnel de santé des propositions de diagnostic d’une pathologie ou d’un état de santé ou d’informations pronostiques.

Le marquage CE médical est-il nécessaire ?

Ces solutions numériques doivent être marquées CE médical, et peuvent s’appuyer sur d’autres dispositifs non numériques pour la mesure ou la collecte de données de santé utiles.

Les utilisateurs cibles

Cette catégorie regroupe surtout des solutions numériques à destination du professionnel de santé. Il s’agit de dispositifs médicaux numériques qui peuvent également collecter et transmettre des données du patient et être utilisés par le patient dans le but de permettre au professionnel de santé d’effectuer un diagnostic.

Les financements existants

Selon que la solution d’aide au diagnostic soit utilisée par des professionnels de santé en ville ou en milieu hospitalier, le modèle de financement diffère.

Pour un usage en ville : certains dispositifs médicaux pourront être financés via le forfait structure. Ils peuvent également être financés via l’acte de diagnostic optimisé par la solution numérique.
Pour un usage en milieu hospitalier : les dispositifs numériques de cette catégorie pourront être financés via les budgets des établissements de santé.

Exemple

On considère un logiciel permettant la détection de tumeurs par techniques d'imagerie dans le domaine de l’anatomopathologie. Il utilise l'intelligence artificielle pour analyser les images issues de différentes modalités d'imagerie médicale (IRM, scanner, etc.) afin de détecter et caractériser automatiquement les tumeurs.
Ses principales fonctionnalités sont :

Analyse automatique des images pour localiser les zones suspectes;
Segmentation précise des contours de la tumeur;
Caractérisation du type de tumeur (bénigne/maligne);
Mesure du volume et des dimensions de la lésion;
Comparaison avec une base de données de cas similaires.

Ce logiciel utilise des algorithmes de deep learning entraînés sur de larges bases de données d'images médicales annotées. Le logiciel peut analyser une image en quelques secondes et fournir un rapport détaillé au médecin pathologiste. Les avantages de l’utilisation de ce logiciel incluent :

Détection précoce de tumeurs difficiles à repérer visuellement;
Gain de temps pour les radiologues et anatomopathologistes;
Aide au diagnostic et à la caractérisation des lésions;
Suivi précis de l'évolution des tumeurs au fil du temps.

Ce type de logiciel d'aide au diagnostic permet d'améliorer la précision et la rapidité de la détection des tumeurs, tout en assistant les médecins dans leur prise de décision.