Le règlement général sur la protection des données (RGPD) est une réglementation européenne qui vise à renforcer et à harmoniser la protection des données personnelles des individus au sein de l'Union européenne (UE). Il est entré en vigueur le 25 mai 2018 et s'applique à tous les organismes qui traitent des données à caractère personnel situés sur le territoire de l’UE ou ciblant des personnes présentes sur le territoire de l’UE.

Le RGPD identifie des  données dites "sensibles" qui forment une catégorie particulière de données personnelles. Les données à caractère personnel de santé entrent dans cette catégorie et à ce titre, leur traitement est  soumis à une réglementation spécifique.

Dans certains cas, le RGPD laisse "une marge de manœuvre nationale" aux Etats Membres, afin qu’ils puissent apporter des précisions ou des limitations aux règles prévues. La Loi "Informatique et Liberté" a appliqué cette marge de manœuvre concernant les données à caractère personnel de santé.

Par conséquent, en présence d’un traitement portant sur ces données, il conviendra de se référer au RGPD, à la loi "Informatique et Libertés" ainsi qu’aux règles sectorielles (code de la santé publique, code de la sécurité sociale...).