Quelle réglementation dois-je appliquer ?
Réalisez nos deux diagnostics pour identifier la règlementation à laquelle est soumise votre solution.
Pourquoi est-il important de faire les deux diagnostics proposés ?
Réalisez le diagnostic de votre service et identifiez les sujets réglementaires qui vous concernent.
- Le diagnostic "finalité de mon service" permet d’identifier si votre service est soumis à la réglementation des dispositifs médicaux.
- Le diagnostic "données et traitement" permet d’identifier si votre service est soumis aux sujets réglementaires notamment liés au traitement des données de santé.
Ils sont complémentaires et nous vous conseillons de les réaliser successivement.
Attention, les bilans proposés donnent un premier éclairage mais ne se substituent en rien à une analyse personnalisée et approfondie de votre service/ produit que peut vous apporter un expert juridique.
A noter : l'impact du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) lié au traitement de données personnelles autres (création de compte, etc...) ne sont pas prises en compte dans ce diagnostic.
- Pour en savoir plus sur le RGPD, consultez la page G_NIUS de la CNIL
- Accédez au consultez le site de la CNIL
D'autres réglementations spécifiques encadrent vos services/ produits
Attention vous êtes certainement soumis à des réglementations plus spécifiques, non prises en compte par les deux diagnostics.
Cadre des solutions de télémédecine
Education thérapeutique du patient
- Article L. 1161-1 et suivants du Code de la Santé publique (CSP)
Libre choix de son médecin par le patient
Le médecin doit respecter le droit que possède toute personne de choisir librement son médecin. Il doit lui faciliter l'exercice de ce droit.
- Article R. 4127-6 du Code de la Santé publique (CSP)
- Code de déontologie du Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM)
Entente entre le médecin et des professionnels de santé (compérage)
Tout compérage entre médecins, entre médecins et pharmaciens, auxiliaires médicaux ou toutes autres personnes physiques ou morales est interdit.
- Article R. 4127-23 du Code de la Santé publique (CSP)
- Code de déontologie du Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM)
Interdiction de pratiquer la médecine comme un commerce
La médecine ne doit pas être pratiquée comme un commerce. Sont interdits tous procédés directs ou indirects de publicité et notamment tout aménagement ou signalisation donnant aux locaux une apparence commerciale.
- Article R. 4127-19 du Code de la Santé Publique (CSP)
- Code de déontologie du Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM)
Interdiction pour le médecin du cumul d’activités
Un médecin ne peut exercer une autre activité que si un tel cumul est compatible avec l'indépendance et la dignité professionnelles et n'est pas susceptible de lui permettre de tirer profit de ses prescriptions ou de ses conseils médicaux.
- Article R.4127-26 du Code de la Santé Publique (CSP)
- Code de déontologie du Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM)
La réglementation en e-Santé
À l’ère du big data, les données de santé émanent des parcours de soins des patients sont des biens sensibles. Ainsi, il est plus qu’essentiel de s’assurer de leur protection et de leur sécurité dans l’ensemble du processus de traitement, pour que les services restent en conformité avec la règlementation (que l’on soit un établissement, un professionnel, un innovateur…).
Le domaine de la santé numérique est un écosystème très vaste qui englobe bons nombres de sujets : cyber sécurité, éthique, services socles… L’ensemble de ces sujets est à prendre en considération pour le développement de votre service numérique de traitement ou de stockage des données patient. Il faut comprendre l’ensemble de la réglementation qui s’applique à votre projet informatique, afin que celui-ci réponde aux critères de la feuille de route ministérielle et qu’il puisse interagir dans les autres outils de vos clients (cadre d’interopérabilité) sans risque pour l’intégrité des données de santé tout en optimisant le parcours de soins des patients.
Afin de simplifier et clarifier cela, le Ministère de la Santé et des Solidarités, au travers de cinq orientations déclinées en trente actions, à publier une doctrine technique. Cette doctrine s’intègre dans le cadre de la mise en œuvre de la feuille de route « accélérer le virage numérique ». Elle s’adresse au monde de la santé au sens large : des acteurs du sanitaire, ceux du médico-social, porteurs d’un service numérique ainsi qu’aux usagers d’un service numérique. Ainsi l’ensemble des services numériques manipulant de la donnée de santé en France sont concernés.
Identifiez la réglementation qui s’applique à votre projet avec G_NIUS
Vous pouvez, via la doctrine technique, visualiser synthétiquement les composants du cadre de référence de la e-santé. La boussole reprend l’ensemble des référentiels socles, services socles et enfin plateformes nationales (Health data Hub, Mon Espace Sante...)
Conscient de la nécessité pour les porteurs de projets (système d’information, objets connectés … …), d’identifier rapidement et facilement le règlement s’appliquant dans le cadre de la mise en œuvre de leurs projets (loi, obligation juridique), G_NIUS met à votre disposition un diagnostic réglementaire. En quelques clics, trouvez les sujets (sécurité, conformité, juridique…) sur lesquels votre attention doit se porter, et accéder aux fiches pédagogiques de chacun de ces sujets pour trouver l’information nécessaire dans le cadre la mise en œuvre de votre projet numérique (droit applicable, conformité…).
Deux diagnostics sont proposés : le diagnostic « Finalite De Mon Service » et « donnée et traitement ». Ces deux diagnostics doivent être réalisés. Il est à noter que l'impact du RGPD (Règlement général sur la protection des données) sur le traitement de données personnelles autres (création de comptes) n’est pas pris en compte dans le diagnostic.
Cette intégration souligne l'importance du ROR dans le contexte de la santé numérique et de l'interopérabilité des données.