Diagnostics : Ma solution est-elle un DM ?
Attention, les résultats proposés correspondent aux réponses cochées. Ils donnent un premier éclairage mais ne se substituent en rien à l'analyse personnalisée et approfondie que peut vous apporter un expert juridique ou réglementaire
Votre produit est-il un accessoire d'un dispositif médical (DM), influence ou contrôle le fonctionnement d'un DM ?
Qu’appelle-t-on accessoire d’un DM ?
Tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour :
- permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination; ou
- pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination.
Un logiciel qui pilote ou influence l'utilisation d'un dispositif médical (matériel) peut être qualifié d’accessoire pour un dispositif médical (matériel).
Pour mémoire :
On dit qu’un logiciel influence ou contrôle un dispositif médical quand il n'a pas par lui-même une finalité médicale mais qu’il contrôle ou influence l'utilisation d'un dispositif médical (matériel). Ce logiciel peut, mais n'est pas limité à :
- faire fonctionner, modifier l'état ou contrôler le dispositif par l'intermédiaire d'une interface (par exemple : un logiciel, matériel) ou par l'intermédiaire de l'opérateur de cet appareil ;
- ou fournir des résultats liés au fonctionnement (matériel) de ce dispositif.
Réglementation :
Guide pratique
Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir
Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir
Pour déterminer si le produit que vous développez est un accessoire d’un dispositif médical, il faut qu’il réponde à la définition de l’accessoire et qu’il soit destiné à être utilisé avec un produit qui lui-même est qualifié de dispositif médical.
Si votre produit est composé de plusieurs éléments, vous pouvez choisir de traiter chaque élément séparément d’un point de vue réglementaire, dans ce cas, répondez à la question pour chaque élément. Vous pouvez également choisir de traiter ces différents éléments comme un tout du point de vue réglementaire, dans ce cas, répondez "non" et passez à la question suivante pour savoir si votre ensemble constitue un dispositif médical.
- Exemple : une application mobile reliée sans fil à un tensiomètre pour afficher et enregistrer la tension du patient.
Attention, G_NIUS n’est pas conçu pour vous aider à choisir la stratégie réglementaire à adopter, pour cela vous pouvez faire appel à des spécialistes de la réglementation.
Vous souhaitez avoir un avis sur la classification de votre solution
Rendez vous sur :
- La page Guichet orientation et innovation de l'ANSM, permet aux porteurs de projets développement de produits de santé innovants d’effectuer une demande d’accompagnement scientifique, technique, juridique et/ou réglementaire auprès des équipes de l’ANSM.
- La page logiciels de l'ANSM qui répond à vos questions si vous souhaitez commercialiser un logiciel ou une application mobile de santé