Diagnostics : Ma solution est-elle un DM ?
Attention, les résultats proposés correspondent aux réponses cochées. Ils donnent un premier éclairage mais ne se substituent en rien à l'analyse personnalisée et approfondie que peut vous apporter un expert juridique ou réglementaire.
Votre produit a-t-il une finalité médicale, c’est-à-dire thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ?
Pour Mémoire :
Cette question vous est posée pour déterminer si votre produit entre dans la définition d’un dispositif médical (DM).
Le champ des dispositifs médicaux est très vaste : application mobile, implant cardiaque ou fauteuil roulant, ce n’est pas la forme qui compte mais la finalité d’usage du produit.
Pour être qualifié de DM ou DM DIV (diagnostic in vitro), le logiciel doit présenter les critères cumulatifs suivants :
- être destiné à une utilisation à des fins médicales au sens de la définition du DM ou du DM DIV. Il doit permettre, par exemple, un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement ou une aide au traitement
- donner un résultat propre au bénéfice d’un seul patient
- effectuer une action sur les données entrantes, telle qu’une analyse afin de fournir une information médicale nouvelle. Par exemple, une application d’analyses de données de signaux physiologiques propres à un patient et dotée de fonctions d’alertes à finalité médicale sera qualifiée de DM. Cette action doit être différente d'un stockage, une communication, ou une simple recherche telle une base de données ou une bibliothèque numérique intégrant des données dans un but exclusif d’archivage sans les exploiter.
- Quelques exemples de logiciels et applications en santé DM ou pas DM
Réglementation :
Consultez le règlement européen
Guide pratique
Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir
Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir
Tout ce que l’on utilise dans le contexte médical n’est pas un dispositif médical. Un grand nombre de produits n’ont pas vocation à devenir des DM, cela ne remet pas en cause leur qualité ni leur intérêt.
Les éléments à prendre en compte pour déterminer si votre produit est un dispositif médical :
- La nature du produit (modalité d’action) ;
- La finalité de l’utilisation : celle qui est ou sera décrite dans la documentation technique et la notice d’utilisation voire l’étiquetage ;
- Les revendications du fabricant : la façon de présenter votre produit dans des publicités ou des présentations commerciales. Si vous revendiquez une finalité médicale même si ce n’est pas dans la notice, votre produit doit être mis en conformité avec la règlementation DM. Attention, les clauses de non-responsabilité indiquant "à titre d'information seulement" ou d'autres énoncés type " ce produit n'est pas un dispositif médical " n’ont pas de valeur juridique si des allégations médicales sont formulées.
Est-ce qu’un produit utilisé uniquement par des médecins en milieu médical est un DM ?
Pas forcément, le lieu d’utilisation ou le type d’utilisateur ne rentrent pas en compte dans la qualification de dispositif médical.
Par exemple, les logiciels de gestion administrative des patients utilisés par les professionnels de santé en milieu hospitalier ne sont pas des dispositifs médicaux car ils n’ont pas de finalité diagnostique ou thérapeutique.
A contrario, une application mobile utilisée par un patient à son domicile peut être un DM.
Est-ce que le fait d’utiliser des données de santé fait de mon produit un DM ?
Non, le type de données utilisées n’est pas un critère pertinent pour définir si vous êtes un DM.
Il faut s’attacher à la finalité d’usage et aux modalités d’action du produit.
Par exemple, le logiciel de gestion administrative des patients utilise des données de santé mais il se contente de stocker les données il n’a donc pas de finalité diagnostique ou thérapeutique.
Est-ce que des risques graves associés à une erreur de fonctionnement de mon produit font de mon produit un DM ?
Non, si un logiciel de gestion administrative mélangeait des données de patients, les conséquences pourraient être dramatiques pour les patients, néanmoins comme ce logiciel n’a pas de finalité médicale il n’est pas qualifié de dispositif médical.
La qualification de DM et le marquage CE médical qui en découle correspondent à une définition réglementaire.
De nombreux produits dans le champ de la santé ne rentrent pas dans cette définition, cela n’enlève en rien à la qualité ni à l’intérêt de ces produits.
Exemples
Un logiciel qui analyse un cliché mammographique pour détecter une tumeur et indiquer au praticien une zone d’intérêt est un DM car il a une finalité d’aide au diagnostic pour un patient spécifique en utilisant une donnée d’entrée (le cliché) pour créer une information médicale nouvelle (la zone suspectée d’être une tumeur).
A contrario, un logiciel qui transfère ou stocke un cliché mammographique sous format numérique n’est pas un DM car il a une finalité de gestion documentaire et d’archivage.
Un bracelet connecté qui mesure la fréquence cardiaque pour adapter l’intensité d’un entrainement sportif n’est pas un DM car il n’a pas de finalité diagnostique.
A contrario, un bracelet connecté qui effectue un électrocardiogramme (ECG) pour détecter une fibrillation auriculaire est un dispositif médical car il a une finalité diagnostique.