La consultation publique a permis d’identifier un besoin d’information concernant les méthodes d’évaluation requises pour prouver la valeur ajoutée médicale, organisationnelle ou économique des dispositifs médicaux numériques en vue d’un dépôt CNEDIMTS et d’une demande de remboursement par l’Assurance maladie.

Les porteurs de projets et les accompagnateurs de l’innovation ont du mal à se repérer dans les différentes méthodologies existantes permettant d’apporter la preuve du bénéfice de leur dispositif médical numérique. 

Ce manque de connaissance en termes d’attendus méthodologiques peut conduire à des mauvais design d’études cliniques, et in fine à des évaluations négatives par les autorités.

La réalisation d’un parcours méthodologique sur G_NIUS informera les porteurs de projets mais permettra également aux acteurs de l’accompagnement et du financement de l’innovation d’aiguiller leurs porteurs de projets dès les premières étapes des développements (ex : dès l’octroi des premières subventions par exemple).