Le numérique en santé au Royaume-Uni

67 M

d'habitants

11,3 %

du PIB destiné au secteur de la santé en 2022

28 M

d'utilisateurs de la NHS app en Juin 2022

Un système de santé décentralisé qui reflète les différentes spécificités nationales

Le Royaume-Uni bénéficie d'un système de santé publique, le National Health Service (NHS), qui repose sur un modèle de financement public et un accès universel et gratuit aux soins pour tous les résidents, tout en accordant une grande autonomie à ses quatre nations décentralisées. L'Angleterre, l'Écosse, le Pays de Galles et l'Irlande du Nord ont ainsi leurs propres ministères de la Santé, tous financés par le même moyen : l’impôt. 

Les objectifs prioritaires du NHS en Angleterre sont :

  • L'amélioration des résultats et des services de santé ;
  • La réduction de la pression sur les services de première ligne ;
  • La réduction des inégalités, liées à l’espérance de vie, à l’accès aux soins, à la disponibilité des professionnels de santé ou à l’ethnicité.

Le numérique est un élément clé du Long Term Plan du NHS Angleterre et constitue un pilier central du programme de transformation, qui s’opère à travers trois objectifs : travailler de manière plus efficace, améliorer le diagnostic et le traitement, et améliorer les services.

Par ailleurs, le parlement du Royaume Uni a adopté une loi en 2018 pour harmoniser les normes de protection des données avec l’UE, mettant ainsi en œuvre le RGPD au Royaume-Uni. Cette législation garantit notamment la protection des données de santé.

Le gouvernement britannique soutient le secteur de la MedTech

En 2023, le Royaume-Uni a lancé une nouvelle stratégie en matière de technologie médicale. Cette stratégie vise à soutenir le secteur de la MedTech et à garantir que le système de santé puisse accéder à des technologies médicales sûres, efficaces et innovantes pour les patients.

La “NHS app” permet aux citoyens d'accéder à divers services, notamment de commander des ordonnances répétées, de choisir une pharmacie où les retirer, de réserver et gérer ses rendez-vous ou de consulter son dossier médical, entre autres services. La NHS app contribue également à améliorer les parcours de soins en permettant aux patients de réserver des opérations dans des centres de soins privés, ce qui permet d'alléger davantage les listes d'attente du NHS.
 

Comment avoir accès au marché numérique au Royaume-Uni ?

1. S'enregistrer auprès de la MHRA

2. Obtenir le marquage CE ou UKCA

Depuis l'entrée en vigueur du Brexit en 2021, la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux ne s'applique plus en Grande-Bretagne. Cependant, le marquage CE sera valable jusqu'en 2028 ou 2030, en fonction de la classe accordée en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et des réglementations de l'UE. 

Le marquage “UKCA” (UK Conformity Assessed) est le nouveau marquage de conformité britannique utilisé pour les dispositifs médicaux destinés aux marchés de la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). Cependant, ce marquage n'est pas reconnu en Irlande du Nord, c'est pourquoi les produits destinés à ce marché nécessitent un marquage CE pour la vente. 

3. Désigner un "Responsable UK"

Si votre dispositif médical n'est pas fabriqué au Royaume-Uni, il est nécessaire de désigner un "Responsable UK" basé au Royaume-Uni. Le responsable assumera alors les responsabilités du fabricant en matière d'inscription du dispositif auprès de la MHRA.

Spécificité pour l'Irlande du Nord : Pour les fabricants non britanniques, il peut être nécessaire de désigner un Responsable UK basé en Irlande du Nord.

4. Entrer en contact avec des entreprises expertes

MedTech UK, une entreprise de distribution de dispositifs médicaux, est un collaborateur majeur lorsqu'il s'agit de fournir des dispositifs numériques sur le marché britannique. Cette entreprise de distribution permet de vendre des outils technologiques médicaux provenant de fournisseurs internationaux. Elle pourra vous mettre en contact avec un réseau d’entrepreneurs du secteur de la santé numérique.