Le numérique en santé au Royaume-Uni

69,3 M

d'habitants (ONS,2024)

10,9 %

du PIB destiné au secteur de la santé en 2023 (World Bank)

38,5 M

d'utilisateurs de la NHS app (septembre 2025, NHS England)

Un système de santé décentralisé qui reflète les différentes spécificités nationales

Le Royaume-Uni bénéficie d'un système de santé publique, le National Health Service (NHS), qui repose sur un modèle de financement public et un accès universel et gratuit aux soins pour tous les résidents, tout en accordant une grande autonomie à ses quatre nations décentralisées. L'Angleterre, l'Écosse, le Pays de Galles et l'Irlande du Nord ont ainsi leurs propres ministères de la Santé, tous financés par le même moyen : l’impôt. 

Les objectifs prioritaires du NHS en Angleterre sont :

  • L'amélioration des résultats et des services de santé ;
  • La réduction de la pression sur les services de première ligne ;
  • La réduction des inégalités, liées à l’espérance de vie, à l’accès aux soins, à la disponibilité des professionnels de santé ou à l’ethnicité.

Le numérique constitue un pilier essentiel du 10-Year Health Plan du NHS England et un axe central des trois objectifs de sa feuille de route de transformation :

  • Du milieu hospitalier vers la communauté : davantage de soins dispensés au plus près des patients, à domicile ou dans leur environnement local.
  • De l’analogique au numérique : les nouvelles technologies permettent de libérer les professionnels de santé des tâches administratives et offrent aux patients la possibilité de gérer leur parcours de soins aussi simplement qu’ils gèrent leurs opérations bancaires ou leurs achats en ligne.
  • De la maladie à la prévention : intervenir plus tôt auprès des patients et faire de l’option "saine"  l’option par défaut.

Par ailleurs, le parlement du Royaume Uni a adopté une loi en 2018 pour harmoniser les normes de protection des données avec l’UE, mettant ainsi en œuvre le RGPD au Royaume-Uni. Cette législation garantit notamment la protection des données de santé. En juin 2025, le Parlement a adopté le Data (Use and Access) Act, qui encadre l’accès aux données issues des produits et services de santé connectés.

Le gouvernement britannique soutient le secteur de la MedTech

En 2023, le Royaume-Uni a lancé une nouvelle stratégie en matière de technologie médicale. Cette stratégie vise à soutenir le secteur de la MedTech et à garantir que le système de santé puisse accéder à des technologies médicales sûres, efficaces et innovantes pour les patients.

La “NHS app” permet aux citoyens d'accéder à divers services, notamment de commander des ordonnances répétées, de choisir une pharmacie où les retirer, de réserver et gérer ses rendez-vous ou de consulter son dossier médical, entre autres services. La NHS App constitue la porte d’entrée numérique pour la gestion des rendez-vous et des parcours de soins, y compris pour les traitements pris en charge par le NHS et dispensés par des prestataires privés, afin de contribuer à la réduction des listes d’attente.
 

Comment avoir accès au marché numérique au Royaume-Uni ?

1. S'enregistrer auprès de la MHRA

2. Obtenir le marquage CE ou UKCA

Depuis l'entrée en vigueur du Brexit en 2021, la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux ne s'applique plus en Grande-Bretagne. Cependant, le marquage CE sera valable jusqu'en 2028 ou 2030, en fonction de la classe accordée en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et des réglementations de l'UE. 

Le marquage “UKCA” (UK Conformity Assessed) est le nouveau marquage de conformité britannique utilisé pour les dispositifs médicaux destinés aux marchés de la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). Cependant, ce marquage n'est pas reconnu en Irlande du Nord, c'est pourquoi les produits destinés à ce marché nécessitent un marquage CE pour la vente. 

3. Désigner un "Responsable UK"

Si votre dispositif médical n'est pas fabriqué au Royaume-Uni, il est nécessaire de désigner un "Responsable UK" basé au Royaume-Uni. Le responsable assumera alors les responsabilités du fabricant en matière d'inscription du dispositif auprès de la MHRA.

Spécificité pour l'Irlande du Nord : Pour les fabricants non britanniques, il peut être nécessaire de désigner un Responsable UK basé en Irlande du Nord.

4. Entrer en contact avec des entreprises expertes

MedTech UK, une entreprise de distribution de dispositifs médicaux, est un collaborateur majeur lorsqu'il s'agit de fournir des dispositifs numériques sur le marché britannique. Cette entreprise de distribution permet de vendre des outils technologiques médicaux provenant de fournisseurs internationaux. Elle pourra vous mettre en contact avec un réseau d’entrepreneurs du secteur de la santé numérique.