Une grille d’analyse pour évaluer les dispositifs médicaux embarquant de l’IA
Réglementation
13/04/2022
La HAS a mis à jour ses guides de dépôt de dossier pour prendre en compte le développement de l’intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux qu’elle évalue. Une grille d’analyse est disponible pour guider les industriels.
Favoriser l’accès des patients à l’innovation
La grille descriptive des fonctionnalités des dispositifs médicaux embarquant un système avec apprentissage automatique est un cadre pour l'évaluation des dispositifs médicaux embarquant de l'intelligence artificielle. Elle permet aux industriels d’apporter les informations adaptées à tous les dispositifs médicaux intégrant de l’apprentissage automatique quelle que soit la technique utilisée : données utilisées pour l’algorithme, types d’apprentissage, seuils de performance…
En suivant cette cartographie (42 items, 4 domaines clés qui couvrent l’ensemble du processus de développement d’une technologie), ils peuvent objectiver les caractéristiques de leur dispositif médical, et ainsi apporter à la HAS tous les éléments nécessaires à l’évaluation de leur produit.
Cet outil a été directement intégré au guide de dépôt de dossiers en vue d’un remboursement du dispositif.
Également disponible en version anglaise : grille d’analyse / guide de dépôt.
En savoir plus
Intelligence artificielle & technologies de santé : un enjeu d'évaluation
Comment penser l'évaluation des technologies de santé faisant appel à l'intelligence artificielle ? Comment exploiter ces données qualifiées comme étant à haut risque ? Quelles sont les perspectives au niveau européen ? Éléments de réponse avec Isabelle Adenot (présidente de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé - CNEDiMTS, membre du Collège de la HAS) et Bertrand Braunschweig (coordinateur scientifique du programme Confiance.ai), à l’occasion du colloque HAS-PFUE du 7 mars 2022.
