Pour aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place un Diagnostic Réglementaire "Dispositif Médical". Il est financé dans le cadre de France 2030, conjointement par la stratégie d’accélération "Santé numérique" et le Plan DM. Il est doté d’un budget global de 20M€.

Le guichet permet la mise en relation entre un porteur de projets et un expert externe référencé spécialisé en procédures de mise en place d’un système de qualité, de constitution d’une documentation technique et/ou de conception et rédaction de protocoles d’investigations cliniques ou médico-économiques.

Ce guichet s’adresse aux startups et PME innovantes développant des dispositifs médicaux et/ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il permet sur une durée de 12 à 18 mois la prise en charge de la moitié de la prestation.