Catégorie C5
Aide au dépistage
Quelles solutions sont de catégorie C5 ?
Ce sont les solutions numériques à destination du patient ou du professionnel de santé qui permettent le dépistage d’une pathologie.
Le marquage CE médical est-il nécessaire ?
Les solutions numériques de cette catégorie requièrent un marquage CE si elles revendiquent une finalité médicale.
Les utilisateurs cibles
Cette catégorie concerne les dispositifs médicaux numériques utilisés par le professionnel et/ou le patient.
Les financements existants
- Pour un usage par le patient lui-même, une solution numérique de cette catégorie peut être financée par le patient lui-même ou par une complémentaire santé.
- Pour un usage par un professionnel de santé, les solutions peuvent être financées via les budgets des établissements de santé. Ces solutions peuvent également être financées via l’acte de dépistage qu'elles permettraient d'optimiser.
- Enfin, les différents fonds nationaux destinés à la prévention peuvent également permettre de financer des actions de dépistage.
Exemples
On considère le cas des patients diabétiques qui sont à risque de complications microvasculaires ophtalmiques, cause fréquente de cécité. La détection et un traitement précoce sont essentiels pour éviter la déficience visuelle due à la rétinopathie. Les solutions utilisant des algorithmes d’apprentissage profond émergent comme solutions alternatives au diagnostic médical par rétinographie avec le remplacement du premier intervenant humain par un logiciel automatisé.
Solution destinée à aider les patients
On considère un dispositif qui évalue le risque individuel de rétinopathie diabétique dans l’année à venir sur la base de six facteurs de risques cliniques du patient (genre, type de diabète, durée du diabète, diagnostic de rétinopathie, taux de Hb1Ac et tension artérielle). Un algorithme identifie les patients à haut risque de rétinopathie diabétique et nécessitant un dépistage rétinien adapté. L’utilisation de l’algorithme peut permettre aux patients d’avoir des intervalles entre deux visites de contrôles rétiniens plus espacés.
La solution permet ainsi de personnaliser la prise en charge du patient diabétique dans le cadre du dépistage rétinien et de traiter plus tôt les patients à haut risque de rétinopathie diabétique et donc de cécité.
Solution destinée à aider les professionnels de santé
On considère une application permettant aux professionnels de santé d’effectuer des dépistages de la rétinopathie diabétique à partir d’un téléphone mobile, sans nécessiter d’appareils de photographie du fond d’œil. Les images sont envoyées vers une plateforme cloud où elles sont analysées. Les résultats de dépistage positif ou négatif de rétinopathie diabétique sont renvoyés au professionnel en 60 secondes grâce à un algorithme qui indique un niveau de risque ou de sévérité de rétinopathie diabétique.