Le cadre de développement et de régulation du numérique en santé

La régulation du numérique en santé vise à mettre en place un cadre juridique, organisationnel et technique pour développer les usages des services numériques, à travers le partage de données de santé, entre les patients et les professionnels.
 

Ce cadre repose sur les principes suivants :

  • L'élaboration de référentiels sectoriels packagés alimentés par les référentiels thématiques qui repose sur règles socles (interopérabilité, éthique, sécurité), des services socles d’identité (INS, Pro Santé Connect, etc.) et des services socles d’échanges (MSS, etc.).
  • La mise en place d’une gouvernance avec la participation des ENS et de leurs fédérations à l’élaboration des référentiels avec systématiquement une période de concertation.
  • Un cadre législatif et réglementaire pour rendre les référentiels applicables et attribuer des certificats de conformité.
  • L'ouverture de guichets pour permettre aux ENS de candidater aux dispositifs de certification/référencement
  • Un accompagnement renforcé de la puissance publique tout au long de la candidature.

Ce qui implique pour les Entreprises du Numérique en santé de :

  • Garantir à leurs utilisateurs la qualité et le bon fonctionnement de leurs services, avec la vérification de leur conformité aux exigences d’éthique, d’interopérabilité et de sécurité lors des procédures de certification, ou a posteriori lors des audits de conformité;
  • Contribuer à l’élaboration et à l’amélioration collective des référentiels, tout en conservant leurs capacités d’innovation pour le développement de nouveaux services;
  • Obtenir des certifications pour une prise en charge par l’Assurance maladie des patients (dispositifs médicaux numériques de télésurveillance) et des référencements pour financer des montées de version à l’état de l’art (Ségur du numérique en santé).

Dans le but de répondre aux attentes des professionnels et des patients :

  1.  Simplifier l’utilisation quotidienne des services numériques pour éviter la ressaisie d’une même donnée, garantir l’identité numérique des acteurs ;
  2.  Renforcer la confiance dans les services numériques en permettant aux patients ou aux professionnels d‘identifier les services numériques qui respectent les référentiels d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique, exemples : les services numériques référencés Ségur, les dispositifs médicaux numériques certifiés ;
  3.  Bénéficier d’aides à l’équipement numérique pour les professionnels de santé (financement de montée de version, logiciels, etc.) et/ou des prises en charge par l’Assurance Maladie pour les patients.
     

Le cadre et l’outillage de la régulation du numérique en santé :

Une gouvernance de la régulation du numérique en santé :

Le cadre législatif et réglementaire de la régulation du numérique en santé

Article L1470-5

du Code de la santé publique

Article L1470-6

du Code de la santé publique

Le cycle de vie d’un référentiel sectoriel est composé des phases suivantes :

  • La co-construction du référentiel sectoriel avec les ENS, les professionnels et les patients;
  • La mise en application et la délivrance des certificats de conformité;
  • L’obligation de détention d’un certificat de la conformité;
  • L’audit a posteriori des services numériques certifiés.

Les guichets de certification de conformité :

Il existe des guichets de certification de conformité à des référentiels sectoriels opérés par l’ANS et par le GIE SESAM Vitale pour Mon espace santé. 

Ces guichets s’appuient sur les procédures d’homologation et d’autorisation opérées par d’autres organisations (par exemple, le Centre National d’Agrément (CNDA) qui vérifie la conformité des solutions des ENS aux téléservices de l’Assurance Maladie (DMPi, INSi, etc.) ou le GIE SESAM-Vitale pour les critères du catalogue de services de Mon espace santé.)

Le Ségur

Le Ségur du numérique en santé a pour ambition de généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé, entre professionnels de santé et avec le patient, pour mieux prévenir, mieux soigner et mieux accompagner. Ce programme correspond à un investissement inédit de 2 milliards d’euros, porté dans le cadre du volet européen du plan de relance français.

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