Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Mission

Accompagnement / Régulation Accompagnement

Type d’acteur

Acteur institutionnel Acteur institutionnel

Champs d’intervention

Sanitaire / Médico social / Dispositif Médical Sanitaire

Zone d’intervention

Nationale Nationale

Image Réseaux Sociaux
ANSM

Titre mission
Qu'est-ce que l'ANSM ?

Mission description

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Elle assure, au nom de l’Etat, la sécurité des produits de santé et favorise l’accès à l’innovation thérapeutique. Elle agit au service des patients, aux côtés des professionnels de santé et en concertation avec leurs représentants respectifs présents dans toutes les instances de l’Agence.
Au travers de son évaluation, de son expertise et de sa politique de surveillance, l’ANSM s’assure que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés. 

Accédez au site de l'ANSM

Missions

Texte

Ses missions sont de :

  • autoriser la mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques ;
  • surveiller l’ensemble des produits de santé tout au long de leur cycle de vie ; 
  • étudier les impacts de leur utilisation ;
  • recueillir et analyser les déclarations d’effets indésirables ;
  • contrôler la qualité des produits dans ses laboratoires ;
  • inspecter les sites de fabrication et de distribution.

L’ANSM est fortement impliquée dans les travaux européens et internationaux. Ses activités s’inscrivent très largement dans le cadre de procédures européennes et ses travaux sont menés en coordination avec l’Agence Européenne des Médicaments, la Commission européenne et les autres agences nationales de l’Union européenne. Elle collabore également avec les organismes de santé internationaux.

 

J’ai un projet, en quoi entrer en contact avec l'ANSM m’est utile ?

  • Pour identifier le cadre règlementaire de mon produit de santé ;
  • Pour accéder à la documentation, réglementation et doctrine liée au développement de mon produit de santé;
  • Pour préparer une demande d’autorisation. 

 

À quelle phase de mon projet entrer en contact avec l'ANSM ?

Le Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM donne de la visibilité sur les étapes auxquelles le porteur de projet peut faire appel à ses services. Cf infographie du GIO.

GIOgio 2

 

Quel est le lien entre l’ANSM et les porteurs de projet ?

Thématiques concernées

Texte
  • Dispositifs médicaux :
  • Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux.

Ressources accessibles (base de données, observatoire)

Texte

Finance-t-elle des projets ?

Texte

Non

Lien avec les innovateurs et entrepreneurs

Texte

Echange et dialogue précoce entre les équipes de l’Agence et les acteurs de l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux (promoteurs industriels, académiques, start-ups…), dans le respect du cadre déontologique fixé par l’ANSM.

Guide Pratique

Toutes les questions qu'il faut se poser sur l'ANSM.

Quel est le bon interlocuteur ?

Réponse

La plateforme de démarches du guichet innovation et orientation placera le bon interlocuteur en face de votre problématique (réglementaire, scientifique…) : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/ansm-guichetinnovationorientation-v1.

Les services de votre structure sont-ils payants ?

Réponse

L’accès au guichet innovation et orientation est gratuit mais certains autres services (demandes d’autorisation) peuvent être soumis à une taxe.

L'ANSM peut-elle accompagner individuellement mon projet ?

Réponse

La mission de l’ANSM est de fournir en tant que service public de la connaissance sur les attentes en termes de sécurité sanitaire et d’exigences réglementaires. Si sa réponse s’adapte aux spécificités de votre produit et à vos questions, elle ne donne pas pour autant un avis global relatif au développement comme le ferait une agence de conseil privée.

Comment dois-je préparer ma demande à l’ANSM ?

Réponse

Un certain nombre de questions vous seront posées pour bien définir votre demande auprès du Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM. La précision de votre réponse déterminera l’interlocuteur qui vous sera attribué.
Assurez-vous en amont d’avoir pris connaissance des ressources en ligne sur le site internet de l’ANSM ainsi que de la réglementation en vigueur régissant votre produit de santé, en particulier du Règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
 

Cette page vous a t-elle été utile ?
Aucun vote pour le moment