Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Mission
Accompagnement / Régulation
Type d’acteur
Acteur institutionnel
Champs d’intervention
Sanitaire / Médico social / Dispositif Médical
Zone d’intervention
Nationale
Qu'est-ce que l'ANSM ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Elle assure, au nom de l’Etat, la sécurité des produits de santé et favorise l’accès à l’innovation thérapeutique.
Missions
- Autoriser la mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques ;
- Surveiller l’ensemble des produits de santé tout au long de leur cycle de vie ;
- Étudier les impacts de leur utilisation ;
- Recueillir et analyser les déclarations d’effets indésirables ;
- Contrôler la qualité des produits dans ses laboratoires ;
- Inspecter les sites de fabrication et de distribution.
L’ANSM est fortement impliquée dans les travaux européens et internationaux. Ses activités s’inscrivent très largement dans le cadre de procédures européennes et ses travaux sont menés en coordination avec l’Agence Européenne des Médicaments, la Commission européenne et les autres agences nationales de l’Union européenne. Elle collabore également avec les organismes de santé internationaux.
Découvrir l'ANSM en vidéo
J’ai un projet, en quoi entrer en contact avec l'ANSM m’est utile ?
- Pour identifier le cadre règlementaire de mon produit de santé ;
- Pour accéder à la documentation, réglementation et doctrine liée au développement de mon produit de santé;
- Pour préparer une demande d’autorisation.
À quelle phase de mon projet entrer en contact avec l'ANSM ?
Le Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM donne de la visibilité sur les étapes auxquelles le porteur de projet peut faire appel à ses services. Cf infographie du GIO.
Finance-t-elle des projets ?
Non
Ressources accessibles
Guide Pratique
Toutes les questions qu'il faut se poser sur l'ANSM.
Les services de votre structure sont-ils payants ?
L’accès au guichet innovation et orientation est gratuit mais certains autres services (demandes d’autorisation) peuvent être soumis à une taxe.
L'ANSM peut-elle accompagner individuellement mon projet ?
La mission de l’ANSM est de fournir en tant que service public de la connaissance sur les attentes en termes de sécurité sanitaire et d’exigences réglementaires. Si sa réponse s’adapte aux spécificités de votre produit et à vos questions, elle ne donne pas pour autant un avis global relatif au développement comme le ferait une agence de conseil privée.
Comment dois-je préparer ma demande à l’ANSM ?
Un certain nombre de questions vous seront posées pour bien définir votre demande auprès du Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM. La précision de votre réponse déterminera l’interlocuteur qui vous sera attribué.
Assurez-vous en amont d’avoir pris connaissance des ressources en ligne sur le site internet de l’ANSM ainsi que de la réglementation en vigueur régissant votre produit de santé, en particulier du Règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
147 Boulevard Anatole France 93200 Saint-Denis
L'ANSM : Acteur clé de l'innovation et de la sécurité en santé
L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) joue un rôle crucial dans l'écosystème de santé en France. Basée à Saint-Denis, avec des antennes à Lyon et Paris, cette agence veille à la sécurité des patients tout en facilitant l'accès aux avancées thérapeutiques.
Accompagnement de l'innovation
L'ANSM a mis en place le Guichet Innovation et Orientation (GIO) pour soutenir les porteurs de projets innovants. Ce service offre :
- Des conseils réglementaires personnalisés
- Un soutien aux étapes clés du développement
- Une aide à la planification stratégique
Le GIO a déjà accompagné plus de 700 projets innovants depuis 2020, facilitant la prise de décision des innovateurs. Les parties prenantes de l'ANSM éclairent également le processus de décision grâce à leur expertise et leur connaissance du terrain.
Du développement à la commercialisation
L'ANSM intervient à chaque étape du cycle de vie des produits de santé, incluant les médicaments et les dispositifs médicaux :
- Autorisation des essais cliniques : Évaluation de la sécurité des protocoles
- Évaluation pré-commercialisation : Analyse des données d'efficacité et de sécurité
- Surveillance post-commercialisation : Suivi pour détecter d'éventuels effets indésirables
L'agence joue également un rôle crucial dans la décision d'autorisation de mise sur le marché des produits de santé.
Collaboration européenne
L'ANSM collabore étroitement avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), offrant aux innovateurs français une expertise reconnue au niveau continental.
Domaines d'innovation prioritaires
L'agence se concentre particulièrement sur :
- Les médicaments de thérapie innovante
- Les dispositifs médicaux de rupture
- Les solutions de diagnostic in vitro
- Les technologies de santé numériques
Gestion des approvisionnements
Face aux défis d'approvisionnement, l'ANSM travaille pour :
- Anticiper les risques de pénurie
- Proposer des alternatives thérapeutiques
- Assurer la continuité des traitements
Information et transparence
L'ANSM s'engage à fournir une information claire et précise sur l'emploi des produits de santé, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro, aux professionnels de santé et au public. Cette transparence est essentielle pour éclairer les décisions des acteurs de santé et garantir un emploi optimal des ressources en santé. L'ANSM veille également à ce que l'information soit accessible à tous, facilitant ainsi l'emploi efficace des produits de santé.
En parallèle, le plan Innovation Santé 2030 vise à renforcer l'emploi dans le secteur de la santé en France, en soutenant l'innovation et en créant des opportunités d'emploi dans les domaines de la recherche biomédicale et de la production de produits de santé. Cela inclut des dispositifs médicaux et des solutions numériques, contribuant ainsi à dynamiser l'emploi dans ce secteur clé.