Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Mission
Accompagnement / Régulation
Type d’acteur
Acteur institutionnel
Champs d’intervention
Sanitaire / Médico social / Dispositif Médical
Zone d’intervention
Nationale
Qu'est-ce que l'ANSM ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Elle assure, au nom de l’Etat, la sécurité des produits de santé et favorise l’accès à l’innovation thérapeutique.
Missions
- Autoriser la mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques ;
- Surveiller l’ensemble des produits de santé tout au long de leur cycle de vie ;
- Étudier les impacts de leur utilisation ;
- Recueillir et analyser les déclarations d’effets indésirables ;
- Contrôler la qualité des produits dans ses laboratoires ;
- Inspecter les sites de fabrication et de distribution.
L’ANSM est fortement impliquée dans les travaux européens et internationaux. Ses activités s’inscrivent très largement dans le cadre de procédures européennes et ses travaux sont menés en coordination avec l’Agence Européenne des Médicaments, la Commission européenne et les autres agences nationales de l’Union européenne. Elle collabore également avec les organismes de santé internationaux.
Découvrir l'ANSM en vidéo
J’ai un projet, en quoi entrer en contact avec l'ANSM m’est utile ?
- Pour identifier le cadre règlementaire de mon produit de santé ;
- Pour accéder à la documentation, réglementation et doctrine liée au développement de mon produit de santé;
- Pour préparer une demande d’autorisation.
À quelle phase de mon projet entrer en contact avec l'ANSM ?
Le Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM donne de la visibilité sur les étapes auxquelles le porteur de projet peut faire appel à ses services. Cf infographie du GIO.
Finance-t-elle des projets ?
Non.
Ressources accessibles
Guide Pratique
Toutes les questions qu'il faut se poser sur l'ANSM.
Les services de votre structure sont-ils payants ?
L’accès au guichet innovation et orientation est gratuit mais certains autres services (demandes d’autorisation) peuvent être soumis à une taxe.
L'ANSM peut-elle accompagner individuellement mon projet ?
La mission de l’ANSM est de fournir en tant que service public de la connaissance sur les attentes en termes de sécurité sanitaire et d’exigences réglementaires. Si sa réponse s’adapte aux spécificités de votre produit et à vos questions, elle ne donne pas pour autant un avis global relatif au développement comme le ferait une agence de conseil privée.
Comment dois-je préparer ma demande à l’ANSM ?
Un certain nombre de questions vous seront posées pour bien définir votre demande auprès du Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM. La précision de votre réponse déterminera l’interlocuteur qui vous sera attribué.
Assurez-vous en amont d’avoir pris connaissance des ressources en ligne sur le site internet de l’ANSM ainsi que de la réglementation en vigueur régissant votre produit de santé, en particulier du Règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
147 Boulevard Anatole France 93200 Saint-Denis
