Les organismes en charge de l’évaluation de la conformité des Dispositifs Médicaux (DM) numériques et connectés et notamment les organismes notifiés ont du mal à recruter des profils qualifiés leur permettant de répondre à la demande en matière d’audit de conformité principalement sur le marquage CE Dispositif médical.

En ce qui concerne le marquage CE Dispositif médical, ces organismes recherchent activement des profils d’examinateurs, d’auditeurs et de cliniciens. 

La règlementation européenne impose le recours à des profils expérimentés (plusieurs années d’expérience requises) et n’ayant aucun lien d’intérêt avec les entreprises auditées ce qui tend le vivier de profils potentiels. Depuis des années ce manque chronique de profils disponibles constitue un frein important à la mise sur le marché de DM numériques, notamment pour les nouveaux entrants sur le secteur n’ayant pas de relation commerciale déjà établie avec les Organismes Notifiés (ON). On estime le besoin d’évaluateurs expérimentés à environ 300 emplois dans les 5 prochaines années.

Cette action s’inscrit dans une démarche globale, qui s’appuie sur d’autres actions de la SASN (Voir Diagnostics et processus réglementaires et Marquage CE) et le plan DM 2030. L’augmentation de l’offre de formation des chargés d’affaires réglementaires, d’évaluation de la conformité et numérique en santé est déjà en cours (voir Chargés d’affaires réglementaires, d’évaluation de la conformité et numérique en santé). Cette mesure permettra à terme de participer à combler les besoins pour les évaluateurs, à condition que les établissements d’enseignements supérieurs concernés valorisent les débouchés liés à l’évaluation de la conformité.

En ce qui concerne les besoins plus spécifiques en matière d’évaluateurs cliniciens, ces profils peuvent exercer cette fonction en cumul d’activité, opportunité qui est encore trop peu connue. Une action de sensibilisation des professions médicales en exercice devrait permettre d’aider à recruter plus facilement les talents recherchés.

Deux actions conjointes sont donc nécessaires et en cours de réflexion par le ministère :

• Valoriser les débouchés liés à l’évaluation de la conformité auprès des enseignants des formations du numérique en santé soutenues dans le cadre de la stratégie ;
• Sensibiliser les professions de santé à la possibilité de cumuler leur activité avec des missions ponctuelles d’évaluation en tant qu’experts cliniciens dans les organismes notifiés.