En plus d’être un prérequis à de nombreuses sources de financement public, la qualification de mon produit en tant que dispositif médical est structurante pour mon entreprise. La finalité médicale revendiquée est un des éléments les plus déterminants. En particulier, si mon produit crée une information nouvelle susceptible de modifier la prise en charge médicale, je vérifie qu’il est bien conforme au cadre légal.

Si mon produit est composé de plusieurs fonctionnalités, je peux choisir de traiter chaque fonctionnalité séparément d’un point de vue réglementaire. Dans ce cas, je réponds aux questions qui suivent pour chaque fonctionnalité indépendamment des autres.

Attention, la réglementation liée aux données de santé et à leur traitement n’est pas considérée à travers cette question.

Pour m’aider à y voir plus clair, je consulte le service G_NIUS Diagnostic : Ma solution est-elle un DM ?