Le numérique en santé en Pologne
Les chiffres à retenir
37.7M
d’habitants
6.45%
du PIB destiné aux dépenses en santé en 2019
16
voivodies (provinces)
Le système de santé est décentralisé sur trois niveaux territoriaux
Le ministère de la santé partage ses responsabilités avec trois niveaux de gouvernance : les municipalités supervisent les soins primaires, les comtés sont responsables des hôpitaux de comté et les "voïvodies" (provinces) sont responsables des grands hôpitaux régionaux.
Le système de santé est fondé sur une assurance sociale de santé (SHI). Le Fonds national de la santé (NHF) est l'unique acheteur de ce système. Il opère par l'intermédiaire de ses 16 voïvodies, qui gèrent l'achat des services de santé dans les régions.
L'écosystème du numérique en santé opère en étroite collaboration entre des acteurs clés
Le Centre de la eSanté mène des activités nationales pour développer la digitalisation du système de santé. En 2023, la plateforme nationale de compte patients en ligne (IKP) comptait jusqu'à 17 millions de comptes créés. Ce résultat est le fruit de la stratégie du Centre de santé en ligne pour 2023-2027.
Le département de l'Innovation du ministère de la Santé définit les lignes directrices pour le développement du numérique en santé, telles que le programme de développement du numérique en santé 2022-2027. Il dirige le projet "Carte du ministère de la Santé pour les innovations", un répertoire de solutions médicales numériques innovantes. Les entrepreneurs peuvent d'ores et déjà soumettre leur projet sur cette plateforme afin qu'il soit publié dans le futur annuaire.
Comment accéder au marché polonais ?
1. Obtenir l'autorisation d’entrée sur le marché et enregistrer votre solution auprès de l'Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides
L'Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides est responsable de l'enregistrement, de la supervision et du contrôle des dispositifs médicaux en Pologne. Pour obtenir l'autorisation de mettre votre solution sur le marché, vous devrez soumettre différents documents : une demande d'autorisation de mise sur le marché, une déclaration d'identité du produit et un document confirmant le statut juridique de l’entreprise. La même autorité est compétente pour l'organisation des essais cliniques.
2. Soumettre votre solution à un essai clinique (Health Technology Assessment - HTA) auprès de l'agence pour l'Evaluation des Technologies de la Santé et le Système de Tarification (AOTMiT)
Procéder à une évaluation par l'AOTMiT est une étape nécessaire pour obtenir le remboursement de votre solution. Le but est d’évaluer le rapport coût-efficacité du dispositif. En fonction du résultat de l'évaluation, le ministère de la santé décide d'utiliser ou non des fonds publics pour rembourser la solution.
3. Obtenir le remboursement après discussion avec le Fonds National de Santé (NFZ)
Après avoir procédé à l'évaluation clinique du dispositif, le ministère de la santé décide si la solution sera remboursée par le fonds public. Le financement public des soins de santé est principalement géré par le NFZ.
Autorités gouvernementales
En charge de l'évaluation et de la législation des produits de santé
Hubs et pôles d'innovation
Ils rassemblent et facilitent l’incubation de nouvelles technologies
Formations
Les universités et leurs groupes qui forment et accompagnent les innovations du numérique en santé
Lien spécifique
La Chambre médicale suprême a lancé une initiative visant à mettre en relation et à soutenir les médecins qui souhaitent mettre en œuvre leur solution de santé numérique en Pologne