La principale activité de l'Institut national de pharmacie et de nutrition - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) est de fournir au public des technologies de santé sûres, efficaces et de qualité, conformément à la réglementation. L'OGYÉI examine les notifications relatives à la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux. L'OGYÉI a également pour mission d'autoriser la fabrication et la distribution des technologies de la santé (y compris les technologies numériques de la santé, telles que les logiciels et les applications).

L'OGYÉI peut accorder l'autorisation d'utiliser des dispositifs médicaux portant ou non encore le marquage CE si l'examen clinique est effectué en Hongrie.
L'Autorité est autorisée à agir au nom du gouvernement hongrois de l'État membre pour veiller à ce que les exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux soient appliquées. L'OGYEI est également l'autorité de désignation des organismes notifiés hongrois qui peuvent certifier les dispositifs médicaux. L'autorité de désignation est un organisme habilité à désigner et à contrôler les organismes notifiés situés en Hongrie.

L'Institut national de gestion des fonds d'assurance maladie - Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) est chargé de l'approbation du remboursement du produit.

Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices spécifiques concernant le remboursement public des technologies de santé numérique. Par conséquent, l'obtention d'un marquage CE et la conformité au règlement MDR ne donnent pas lieu à une procédure accélérée de remboursement public. Il est possible d'entrer sur le marché hongrois de la santé numérique en fournissant des solutions directement aux patients (sans remboursement public) ou en collaborant avec des prestataires de soins de santé privés.