Le numérique en santé en Belgique

Les chiffres à retenir

11,9 M

d’habitants (2025)

11% du PIB

de dépenses de santé en 2024

6

entités fédérées (composées de 3 régions et 3 communautés)

Un système de santé réparti entre l’Etat fédéral, les régions et les communautés

Le système de santé en Belgique est financé par un système d’assurance maladie obligatoire. Les autorités fédérales sont responsables des matières d’intérêt général, telles que : l'assurance maladie nationale obligatoire, la fixation du budget hospitalier et des règles générales d'organisation, de la réglementation des produits et activités de santé, des professionnels de la santé et des droits des patients.  

Les régions assurent le développement économique régional, tandis que les communautés sont responsables des soins préventifs, de l’accréditation et du contrôle de qualité des institutions de santé, ainsi que des soins à domicile, des soins aux personnes âgées et de la réadaptation. Des conférences interministérielles régulières facilitent la coopération entre les communautés, les régions et l’État fédéral.

A la rencontre des ambassadeurs

Le secteur du numérique en santé se développe à partir de deux plateformes d’échange de données

Le secteur des soins de santé compte de nombreux acteurs en Belgique. Chacun d’entre eux applique ses propres méthodes de travail pour la collecte et l’enregistrement des données de santé.
Le secteur du numérique en santé se développe à partir de deux plateformes d’échange de données gratuites et mises à disposition par l’Etat. La Banque Carrefour de la sécurité sociale est le squelette permettant les échanges d’information d’un secteur social à un autre et la plateforme ehealth, spécialisée en santé, propose des services facilitant les échanges entre les acteurs de l’écosystème de la santé. 
Tous les résidents belges ont une identité électronique avec laquelle ils peuvent accéder à leur espace de santé numérisé. Cette interface leur permet le contrôle de leurs données. 

Dans ce paysage, l’Agence belge des données de santé (Health Data Agency, HDA) occupe un rôle clé pour l’usage secondaire des données de santé. Dans le cadre du règlement EEDS, l’agence représentera l’Organisme responsable de l’accès aux données de santé (ORAD/ HDAB. La HDA travaille à l’harmonisation des métadonnées dans le cadre européen et soutient des initiatives concrètes, comme les réseaux hospitaliers en Flandre et en Wallonie qui développent des entrepôts de données et des outils de recherche scientifique.

L’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), organisme fédéral chargé du remboursement des soins de santé et des relations avec les prestataires de soin, a publié un plan d’action interfédéral pour la période 2025-2027. Cette roadmap est conjointe avec tous les acteurs de l’écosystème de la e-santé belge et dans le cadre d’une gouvernance interfédérale. Elle vise notamment la mise en opération du BIHR (Belgian Integrated Health Record), un dossier patient intégré consultable par les professionnels et les citoyens. La plateforme eHealth poursuit également le développement de ses services de base afin de pouvoir dans un second temps développer des projets spécifiques à l’e-santé.

Comment accéder au marché belge ?

1. S’appuyer sur les critères de base d’eHealth

Les plateformes BCSS (Banque Carrefour de la sécurité sociale) et ehealth forment les services de base du numérique en santé. Toute innovation, pour assurer son ergonomie, doit tenir compte de critères d’opérabilité de référence. La liste de ces critères se trouve sur le site de la plateforme ehealth.
90% des hôpitaux et professionnels de santé belges utilisent la plateforme ehealth pour choisir leurs logiciels de santé. Elle contient un catalogue répertoriant les solutions de santé numérique disponibles en Belgique et leur compatibilité avec ses services de base. 

2. Obtenir l’autorisation d’entrée sur le marché par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est responsable de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé présents sur le territoire belge de leur conception jusqu'à leur utilisation.
La première étape de l’accès au marché belge est la conformité au marquage CE et aux régulations de l’UE. 
 

Dans le cas des applications médicales, une notification auprès de l'AFMPS est requise pour le remboursement, mais pas strictement pour l'accès au marché. 

Plus d'information ici.

3. Suivre les trois étapes d’accès au marché sur la plateforme BeMedTech

Le gouvernement fédéral belge a créé une plateforme, opérée par BeMedTech, qui permet un accès au marché belge en trois étapes pour les applications mobiles de santé.

  1. L’AFMPS reconnait ou non la solution comme dispositif médical (DM)
  2. La plateforme ehealth reconnait l’interopérabilité et la conformité technique du DM avec le système de santé belge
  3. L’INAMI peut permettre le remboursement temporaire ou définitif du DM

Plus d’information ici. 

4. Demander le remboursement à l'INAMI

Le remboursement des applications mobiles de santé en Belgique est désormais géré par une procédure purement publique. Le processus comprend trois étapes : 

  1. L'application doit être notifiée à l'AFMPS afin d'être publiée sur son portail web public consacré aux dispositifs médicaux.
  2. Le demandeur doit remplir une déclaration sur l'honneur concernant les critères techniques minimaux publiés par la plateforme eHealth. Ce formulaire est disponible sur le site web de l'INAMI et doit être soumis avec la demande de remboursement.
  3. Une demande de remboursement doit être soumise à l'INAMI à l'aide du modèle disponible sur son site web. L'INAMI coordonnera une évaluation par un groupe de travail multidisciplinaire, qui pourra aboutir à un remboursement temporaire ou permanent.

L'INAMI propose également des réunions préalables à la soumission aux demandeurs afin de les aider à préparer leurs demandes de remboursement.

Consultez tous les formulaires et informations supplémentaires concernant le remboursement sur ce site web.

Les autorités et plateformes gouvernementales

Opèrent les stratégies nationales en matière de santé numérique, garantissent le bon fonctionnement et la coopération au sein du système de santé.

Institut national d'assurance maladie-invalidité, gère les fonds d’assurance maladie Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) La Banque-Carrefour de la Sécurité Sociale, elle permet l'enregistrement décentralisé et l'échange bien organisé et sécurisé des données entre les institutions de sécurité sociale beMedTech : la fédération belge de l’industrie des technologies médicales et compte près de 200 firmes Sciensano : un institut de recherche fédéral mHealthBELGIUM : une initiative privée d'Agoria et de beMedTech, sert de plateforme publique pour promouvoir les applications mHealth auprès du grand public et informer sur les remboursements Plateforme ehealth : institution publique fédérale qui permet un échange d’informations électroniques entre tous les acteurs des soins de santé MaSanté : l’interface patient du système de santé belge Healthdata.be : la plateforme belge rassemblant les données individuelles de santé collectées par les administrations nationales et régionales

Les associations

Fédèrent les entreprises et facilitent leur accès au marché

Hospitals.be (Association Belge des Hôpitaux) : contribue au progrès et au développement de la science hospitalière belge. Association des Hôpitaux Privés de Belgique (Association Belge des Hôpitaux Privés) : promeut, défend et représente les établissements de santé privés en Belgique Ligue des Usagers des Services de Santé (LUSS) : œuvre pour l'accès à des soins de santé de qualité pour tous et favorise la participation aux politiques de santé en Belgique francophone. Vlaams Patiënten Platform (VPP) : l'équivalent flamand de La LUSS Agoria : la fédération belge des entreprises technologiques

Initiatives de soutien et d’innovation

Elles rassemblent et facilitent l’incubation de nouvelles technologies

Lifetech.brussels : hub de la Région de la capitale Bruxelles MedTech Wallonia : hub de la Région wallonne MedVia : hub de la Région flamande Brussels Life Science Incubator (BLSI) : hub d’innovation pour les jeunes entrepreneurs

Formation

Les universités et leurs groupes qui forment et accompagnent les innovations du numérique en santé

Institut de recherche en sciences et technologies de la santé de l'Université de Mons : groupe de recherche interdisciplinaire axé sur l'amélioration du système de santé Medical Device Technology Ghent : un réseau pour les entrepreneurs, investisseurs et industriels pour les innovations du domaine médical rattaché à l’Université de Gand