Le numérique en santé au Japon
Les chiffres à retenir
124 M
d'habitants en 2022
11,42% du PIB
en dépenses de santé en 2022
47
préfectures ou régions qui disposent chacune de son propre régime d'assurance basé sur le lieu de résidence
+ de 1400
régimes basés sur l'emploi
Naviguer dans le système de santé japonais : une synergie public-privé pour une couverture universelle
Le système de santé japonais est réglementé de manière centralisée par le Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW), mais il est assuré par un mélange de prestataires publics et privés.
Il s'articule autour d'une couverture maladie universelle, les services étant remboursés par les régimes publics d'assurance sociale :
- Assurance maladie des salariés (健康保険, Kenkō Hoken):
- Salariés
- Ayants droit des personnes relevant également de l’Assurance Maladie Nationale (par exemple : enfants ou conjoints non éligibles via l’emploi)
- Assurance Maladie Nationale (国民健康保険, Kokumin Kenkō Hoken):
- Travailleurs indépendants (ex. : freelances, entrepreneurs individuels, propriétaires de petites entreprises)
- Travailleurs à temps partiel et temporaires qui travaillent trop peu d’heures pour bénéficier d’une assurance santé via leur employeur
- Étudiants, y compris les étudiants internationaux résidant au Japon pendant plus de 3 mois
- Retraités de moins de 75 ans qui ne sont pas couverts par un régime de retraite d’entreprise incluant une assurance
- Personnes sans emploi qui ne bénéficient pas d’une assurance via un ancien employeur ou un régime d’allocations chômage
- Résidents étrangers séjournant au Japon plus de 3 mois et non couverts par d’autres régimes publics
- La ressource officielle en anglais du Service Japonais des Pensions (日本年金機構, Nihon Nenkin Kikō) est disponible ici. Elle permet d’en savoir plus sur le système d’assurance sociale ainsi que sur l’Assurance Pension des Salariés (EPI) et l’Assurance Santé des Salariés (EHI).
Le système de santé japonais est organisé autour de soins hospitaliers et spécialisés dispensés par des prestataires publics et privés, ainsi que de services ambulatoires et de prescriptions couverts par l'assurance avec participation financière des patients :
- Soins hospitaliers et spécialisés : fournis par les hôpitaux publics et privés ; remboursés par les assureurs ; les patients paient environ 30 % de leur poche. .
- Soins ambulatoires et prescriptions :Couvert par l’assurance ; inclut l’utilisation de la carte My Number et l’adoption croissante des ordonnances électroniques.
Présentation de la plateforme nationale d'informations sur les soins de santé en cliquant ici.
Transformer le système de santé : la feuille de route stratégique du Japon pour la santé numérique
Le Japon progresse rapidement dans la mise en œuvre de la santé numérique grâce à une série de politiques nationales coordonnées.
- En 2023, le Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a introduit la "Feuille de route pour la promotion du Healthcare DX", visant à standardiser et accélérer la numérisation des soins de santé :
- Accélération de l'intégration de la carte My Number à la carte d'assurance maladie
- Mise en place d'une plateforme nationale d'informations sur la santé
- Standardisation des informations des dossiers médicaux électroniques, etc.
- Digitalisation de la révision du barème des taux de remboursement de l'assurance maladie nationale (NHI)
- Pour soutenir cette transformation numérique des soins de santé, le Japon réduit les obstacles réglementaires, notamment en exigeant une interopérabilité standardisée basée sur les ressources d'interopérabilité rapide dans le domaine de la santé (FHIR) et une certification simplifiée, et en accordant des subventions substantielles (couvrant 40 à 70 % des coûts) pour l'adoption et l'intégration de systèmes certifiés de dossiers médicaux électroniques. .
Pour plus d'informations sur la feuille de route nationale du Japon, cliquez ici.
Comment accéder au marché japonais ?
1. Établir une présence locale
SaMD (Software as a Medical Device) :
Engager un Marketing Authorization Holder (MAH) au Japon, soit un partenaire local, soit votre propre filiale. ICST est un exemple de MAH agréé. Plusieurs voies existent pour obtenir la désignation MAH.
Ressource : Consultations | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Non-SaMD (Applications de bien-être, surveillance à distance, EHRs, outils administratifs) :
Le MAH n'est pas obligatoire pour les solutions de santé numériques non SaMD, mais il est recommandé pour faciliter l'entrée sur le marché, car il est utile pour l'accès au marché, la distribution, la localisation et la navigation dans les pratiques commerciales au Japon.
Sinon, JETRO répertorie les opportunités commerciales pour les entreprises étrangères et propose une brochure intitulée "Lois et réglementations" pour créer une entreprise au Japon, qui peut aider à établir une première présence locale.
Ressource : Setting Up Business | Investing in Japan - Japan External Trade Organization - JETRO
2. Confirmer la classification réglementaire
SaMD (Software as a Medical Device) :
Engagement précoce avec la PMDA pour confirmer que votre logiciel est bien qualifié comme SaMD. Les consultations avec la PMDA nécessitent un MAH et impliquent souvent des interprètes.
Ressource : Consultations | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Non-SaMD (Applications de bien-être, surveillance à distance, EHRs, outils administratifs) :
Vérifiez que le produit n'est pas classé comme dispositif médical en vertu de la législation japonaise. Les applications de bien-être et d'administration sont généralement exemptées, mais la surveillance à distance avec diagnostics peut être considérée comme un SaMD.
Ressource : Regulations and Approval/Certification of Medical Devices | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
3. Demander une autorisation réglementaire
SaMD (Software as a Medical Device) :
Soumettre le formulaire pour l’approbation de la PMDA via votre MAH, avec les données cliniques requises et les inspections qualité.
Les frais pour les dispositifs thérapeutiques numériques de classe II/III sont d’environ ¥13 millions (soit 80 000 à 110 000 $).
Non-SaMD (Applications de bien-être, surveillance à distance, EHRs, outils administratifs) :
Non requis s'il ne s'agit pas d'un dispositif médical.
4. Demander un remboursement
SaMD (Software as a Medical Device) :
Demander l’inclusion du produit dans la grille des tarifs remboursés par l’assurance publique après l’approbation de la PMDA.
La première étape consiste, avec votre MAH, à soumettre une demande de remboursement au Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW).
Une fois acceptée par le Comité d’assurance des dispositifs, les négociations tarifaires commencent. Si les deux parties s’accordent, la liste des remboursements est publiée chaque trimestre (janvier, avril, juillet, octobre). Un prix provisoire peut également être demandé avant la publication officielle, ce qui est généralement plus simple pour les dispositifs C1, qui disposent déjà de codes existants.Vous trouverez toutes les catégories de remboursement ici.
Ressource : Reimbursement Guide (PDF)
Non-SaMD (Applications de bien-être, surveillance à distance, EHRs, outils administratifs) :
Remboursement par l'assurance publique non disponible.
5. Conformité et hébergement des données
Respectez les lois APPI sur la confidentialité. Utilisez des serveurs cloud nationaux ou approuvés.
Ressource : Personal Information Protection Commission
6. Validation locale et projets pilotes
SaMD (Software as a Medical Device) :
Mener des essais cliniques ou participer à des programmes pilotes gouvernementaux (par exemple, AMED) afin de collecter des données japonaises à l'appui de l'autorisation et du remboursement par la PMDA. Il est également utile de mener des essais pilotes avec les universités énumérées ci-dessous.
Ressource : Calls for Proposals | Japan Agency for Medical Research and Development
Non-SaMD (Applications de bien-être, surveillance à distance, EHRs, outils administratifs) :
Mener des projets pilotes avec des hôpitaux, des universités ou des pôles d'innovation afin de renforcer la réputation et de recueillir des données probantes au niveau local. (voir ci-dessous)
Ressource : Calls for Proposals | Japan Agency for Medical Research and Development