La santé numérique en Australie
27,7 M
d’habitants (2025)
10,1 %
du PIB consacré à la santé (2023-2024)
6 Etats
et 2 territoires dans un système fédéral
+ de 1000
entreprises de santé numérique
Système de santé australien
L’Australie fonctionne avec un système hybride qui combine une assurance santé publique universelle (Medicare) et un secteur privé solide.
Medicare, financé par l’impôt et une taxe dédiée, couvre la plupart des consultations de médecine générale, des soins spécialisés et des traitements en hôpital public, tandis que le Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) subventionne les médicaments prescrits et protège les patients contre des coûts trop élevés à leur charge.
Les responsabilités sont partagées entre différents niveaux de gouvernement : le Commonwealth définit la stratégie nationale, finance Medicare et le PBS, et régule l’assurance santé privée ; les États et Territoires gèrent les hôpitaux publics et les services de santé locaux ; les autorités locales assurent des services de santé publique et communautaires.
Environ la moitié de la population dispose d’une assurance santé privée pour compléter Medicare et accéder plus rapidement ou plus largement à certains services.
Stratégie et infrastructure en matière de santé numérique
L’Australie met en œuvre la National Digital Health Strategy 2023–2028, dirigée par l’Australian Digital Health Agency (ADHA), qui vise à construire un système de santé plus connecté, centré sur la personne, inclusif et fondé sur les données. La stratégie est soutenue par la Delivery Roadmap 2023–2028 et le Action and Impact Report 2023–2025, qui suivent l’avancement d’environ 80 initiatives, dont plus de 30 sont pilotées ou copilotées par l’ADHA.
L’infrastructure nationale centrale est My Health Record, un dossier de santé électronique partagé auquel presque tous les résidents sont automatiquement inscrits, accessible aux professionnels de santé via le National Authentication Service for Health (NASH) et intégré à un large éventail de systèmes d’information clinique. Toutefois, la coexistence de nombreux systèmes privés de dossiers médicaux électroniques et de logiciels de gestion de cabinet entraîne encore de la fragmentation et de forts besoins d’interopérabilité.
En février 2025, le Modernising My Health Record Act a introduit un principe de "partage par défaut " pour certaines catégories d’informations médicales, afin de renforcer la continuité des soins et le partage sécurisé des données. La stratégie nationale met également l’accent sur le déploiement de standards d’interopérabilité (FHIR®, SNOMED CT et terminologies nationales), l’écosystème élargi Health Connect Australia, ainsi que de vastes programmes d’alphabétisation et de formation numériques pour les cliniciens comme pour les usagers.
Un marché en pleine expansion
Le marché australien de la santé numérique connaît une croissance rapide, passant de 8,9 milliards USD en 2025 à une projection de 31,1 milliards USD en 2034, avec un TCAC de 14,92 %. Cette dynamique est alimentée par trois facteurs majeurs :
- L’usage massif du smartphone (23,6 millions d’utilisateurs attendus d’ici 2026),
- L’essor de la télésanté, essentielle pour les populations rurales et autochtones,
- La gestion personnalisée des maladies chroniques via objets connectés et applications.
L’Australie investit également fortement dans l’IA appliquée à la santé : 10 % de la population utilise déjà des outils comme ChatGPT pour s’informer, et un nouvel organe national de gouvernance clinique (créé en mars 2026) encadre la sécurité de l’IA et l’expansion des soins virtuels.
Parallèlement, le marché ANZ du bien-être numérique préventif dépasse désormais 250 milliards USD, soutenu par la montée des wearables et du suivi de santé personnalisé.
Enfin, une feuille de route stratégique 2023–2033 fixe une vision globale pour des systèmes de santé numériques connectés et durables, prolongeant et élargissant la stratégie initiale 2023–2028.
Comment accéder au marché australien ?
L'accès au marché des solutions de santé numériques repose à la fois sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux, l'inscription au registre national et, le cas échéant, l'accès au remboursement public.
1. Se conformer à la réglementation des dispositifs médicaux
La Therapeutic Goods Administration (TGA) réglemente les dispositifs médicaux, y compris les logiciels considérés comme dispositifs médicaux (Software as a Medical Device – SaMD).
Un logiciel est considéré comme un dispositif médical lorsqu’il est destiné à diagnostiquer, prévenir, surveiller ou traiter une maladie, à soutenir la décision clinique ou à contrôler un autre dispositif.
Les logiciels sont classés selon des classes de risque (Classe I, IIa, IIb, III), avec des exigences croissantes en matière de preuves cliniques et de conformité, tandis que certaines fonctionnalités à faible risque sont exclues ou exemptées pour éviter une régulation inutile.
2. Obtenir l’inscription au registre national (ARTG)
L’inscription dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) nécessite une évaluation de conformité appropriée (système de gestion de la qualité basé sur ISO 13485, documentation technique, preuves cliniques le cas échéant), réalisée soit par la TGA, soit sur la base d’approbations d’autorités comparables, comme le marquage CE.
Les dispositifs médicaux sont définis à la section 41BD du Therapeutic Goods Act (1989) / règles de classification TGA.
Utilisez le site TGA Business Services (TBS) pour soumettre votre demande de dispositif médical.
Consultez ce lien pour gérer votre demande d’entrée à l’ARTG.
Accédez ici à la demande officielle et suivez la procédure.
3. Garantir l’accès au remboursement public
Pour obtenir un financement public, les technologies numériques qui soutiennent un service clinique ou en sont une composante essentielle peuvent être soumises au Medical Services Advisory Committee (MSAC) en vue d’une potentielle inscription au Medicare Benefits Schedule (MBS), via des procédures standard, accélérées ou directes.
4. Renforcer sa crédibilité grâce à une évaluation volontaire
Par ailleurs, l'ADHA a mis au point un cadre d'évaluation volontaire des applications mobiles de santé destinées au bien-être, à la santé et aux applications médicales (SaMD).
Ce cadre comprend quatre phases (triage, évaluation selon 13 critères, publication dans une bibliothèque d'applications et réévaluation périodique) et vient compléter, sans toutefois les remplacer, les exigences réglementaires de la TGA.
Pouvoirs publics et organismes publics
Organismes sectoriels et réseaux professionnels
Pôles d'innovation et clusters
Formations
Pour plus d'informations
Rapport 2023-2025 sur les actions et l'impact de la Stratégie nationale australienne en matière de santé numérique, qui présente une évaluation des progrès accomplis dans la mise en œuvre de la Stratégie nationale australienne en matière de santé numérique 2023-2028 et de la feuille de route associée.
Pourquoi choisir l'Australie pour les technologies, les dispositifs et les diagnostics médicaux ? : Aperçu du secteur australien de la santé numérique de pointe, qui dispose de capacités éprouvées et est prêt à fournir des solutions de soins de santé évolutives, sécurisées et efficaces pour les marchés du monde entier. (Voir document pdf ci-dessous)
Le rapport sur le secteur australien de la santé numérique et connectée, élaboré en collaboration avec ANDHealth et Austrade, montre que l'Australie est un leader mondial en matière d'infrastructure nationale de santé numérique, avec une expérience éprouvée dans le domaine de l'innovation en santé numérique. (Voir document pdf ci-dessous)