La Direction générale des dispositifs médicaux et des services pharmaceutiques (Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico) fait partie du ministère de la santé. Une fois que le fabricant a soumis sa demande par dossier à la Direction et que le dispositif a déjà le marquage CE, il peut recevoir l’autorisation d’entrer sur le marché italien. Cette institution est également responsable de la réglementation générale des activités pharmaceutiques en relation avec l’Agence italienne des médicaments - AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). 
Si le fabricant est établi en dehors de l'Union européenne, le dispositif médical doit être enregistré dans la base de données du ministère de la santé. Des formulaires en ligne spécifiques doivent être remplis pour renseigner toutes les données relatives au fonctionnement du dispositif médical.
En Italie, les solutions médicales et non médicales pour l’organisation des soins (telles que les dossiers cliniques, les dossiers médicaux personnels, etc.) suivent les mêmes règles que les autres dispositifs médicaux . 

L’Agence nationale des services régionaux de santé - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) est l’organisme chargé du suivi et de la surveillance d’un dispositif médical, une fois entré sur le marché italien. Cette structure technique et scientifique du Service national de santé est responsable de l’évaluation médico-économique des dispositifs médicaux ((Health Technology Assessment - HTA). Elle garantit la qualité et l’efficacité des soins de santé et travaille avec les 20 régions d’Italie pour promouvoir l’adoption 

Le système national de classification des dispositifs médicaux, appelé Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) répertorie les dispositifs présents sur le marché italien. Il est trié par ordre alphabétique et chaque lettre correspond à une catégorie de dispositifs médicaux.  Par exemple, les solutions de télémédecine sont maintenant dans la catégorie z. 

Si le dispositif reçoit une autorisation d’utilisation dans le cadre de prestations de services autorisés par le SSN, ce service peut être remboursé, avec d’éventuelles différences entre les régions liées au type de service. Le remboursement de la prestation de services de santé est basé sur les groupes liés au diagnostic (DRG).