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G_NIUS: 100 jours pour réussir, c'est le podcast de G_NIUS, le Guichet national de l'innovation et des usages en e-santé. Autour de Lionel Reichardt, retrouvez les innovateurs de la e-santé et les experts incontournables pour vous aider à réussir dans vos projets.

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Lionel REICHARDT: Bonjour à tous, vous écoutez 100 jours pour réussir le podcast à destination des innovateurs et entrepreneurs dans le numérique en santé, mais aussi de toute personne curieuse de ce domaine. Ce podcast est produit par G_NIUS , le Guichet national de l'innovation et des usages en e-santé. Pour cet épisode consacré à l'importance et à la difficulté d'inclure les compétences réglementaires dans son projet d'innovation en santé, j'ai le plaisir de recevoir Claire Nassiet, Éducation Project Manager à EIT Health, un réseau d'excellence pour la santé des patients en Europe, cofinancé par l'Union européenne. Claire Nassiet bonjour.

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Claire Nassiet: Bonjour.

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Lionel REICHARDT: Quand on pense à start-up et ressources humaines, on pense souvent aux profils Tech ou à ceux autour de la donnée, mais rarement aux profils réglementaires. Pourtant, innover en santé implique généralement de maîtriser de nombreux aspects réglementaires. Pourquoi le réglementaire est-il le parent pauvre de cette vision d'équipe pour innover en santé ?

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Claire Nassiet: Principalement parce que la profession souffre d'un défaut d'image. Elle n'est pas connue et quand elle est connue, elle n'est pas sexy pour ainsi dire. Elle souffre d'une image, d'un métier de niche, trop technique, trop technocrate. Pourtant, les profils à faire réglementaires sont un rôle clé dans les start-up et dans les entreprises pour l'innovation en santé et les besoins sont en croissance depuis des années. C'est très difficile d'attirer et de recruter ces profils, que ce soit pour les start-up, pour les PME, pour les grands groupes, pour les organismes notifiés. Tous les pays de l'Union européenne, c'est très difficile de les attirer et de les recruter.

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Claire Nassiet: Permettez-moi de revenir sur la réglementation européenne. La MDR, en anglais Medical Device Regulation, qui a souvent été présentée sous une optique un peu contraignante, c'est-à-dire qu'elle rajoutait tout un set de contraintes, mais l'esprit de cette nouvelle réglementation, c'était vraiment la sécurité du patient et s'assurer que les produits et les solutions ou les innovations en santé qui à la fin nous touchent toutes et tous, ont un bénéfice médical positif.

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Claire Nassiet: En tout cas, cette réglementation a augmenté encore plus le besoin en compétences réglementaires pour tous les acteurs du secteur et elle a multiplié le type d'exigence et elle a un peu changé le profil et les compétences des profils réglementaires.

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Lionel REICHARDT: Justement en mentionnant ces profils réglementaires, quels sont-ils aujourd'hui ? Quels sont les métiers qui sont en lien avec le réglementaire, qui sont indispensables aux entrepreneurs en santé ?

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Claire Nassiet: Ce qui ressort de nos discussions avec l'écosystème, c'est que les professionnels des affaires réglementaires doivent être à la fois techniquement compétents pour pouvoir comprendre les spécificités des solutions, des produits ou des innovations en santé, et ils doivent être extrêmement au courant des différentes réglementations et surtout de leur interprétation. C'est un paysage qui évolue très rapidement et donc il faut se tenir constamment à jour des différentes interprétations et de leur application, et comment ça peut impacter l'innovation sur laquelle on peut travailler dans une startup ou dans une entreprise.

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Claire Nassiet: Il est aussi très important d'avoir des ressources spécialisées en matière de réglementation quand on développe une solution en santé numérique. On a des équipes de développeurs qui ont leur propre roadmap ou leur propre feuille de route de développement informatique et qui ne sont pas forcément habitués à se poser des questions autour des enjeux réglementaires et ça peut venir très tard et bien trop tard dans le développement si on n'a pas quelqu'un en interne dans l'entreprise qui va pouvoir leur faire se poser les bonnes questions au début.

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Claire Nassiet: Une des compétences clés aussi pour tous ces profils, c'est ce travail multidisciplinaire c'est vraiment un travail d'équipe. Le profil réglementaire a un rôle central dans la startup parce qu'il va être le connecteur ou le bridge entre différentes équipes et il doit pouvoir parler, comprendre différents langages et faire comprendre à tout le monde les différents enjeux réglementaires.

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Lionel REICHARDT: Le réglementaire idéal doit être à la fois orienté business, comprendre les technologies et rendre son activité suffisamment sexy pour pouvoir embarquer toute l'entreprise. C'est un sacré challenge. Justement, on parle beaucoup de talent crunch, de pénurie des talents dans de nombreux domaines et on entend beaucoup parler de ce que vous avez mentionné tout à l'heure les embouteillages réglementaires dans le cadre du MDR, le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux. Je suppose que les profils réglementaires sont très demandés.

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Lionel REICHARDT: Comment peut-on les attirer, les recruter, les conserver et comment à terme, peut-on lutter contre cette pénurie ?

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Claire Nassiet: Effectivement, ce n'est pas un profil simple. D'abord, il y a le premier. Le premier niveau, c'est le problème de communication dont on a pu parler au tout début. Les métiers sont très peu connus. Il y a un problème de marketing de la profession réglementaire. Il faut que le secteur apprenne à mieux parler et marketer cette profession, notamment auprès des jeunes, mais aussi auprès des professionnels de santé qui ont un certain nombre d'années d'expérience dans le secteur et qui pourraient être accompagnés vers une montée en compétence autour du réglementaire.

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Claire Nassiet: Le deuxième sujet qui rend difficile le recrutement des équipes réglementaires, c'est aussi que souvent dans les startups, dans les entreprises, les entrepreneurs ont tendance à voir le collègue réglementaire un peu comme une contrainte, un peu comme celui qui ralentit les choses, celui qui peut compliquer l'accès aux marchés. Là, il y a vraiment un changement, une révolution dans l'état d'esprit, dans la manière dont on voit ce métier et dont on voit sa place à l'intérieur de la startup et de l'entreprise. C'est un rôle clé.

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Claire Nassiet: Il est là vraiment pour accompagner le développement du produit, à la fois sur le côté compliance, mais aussi apporter son expertise sur les bénéfices cliniques, et informer vraiment la feuille de route de développement. Il n'est pas juste là pour ralentir et pour apporter une contrainte. Il faut dès le début intégrer le réglementaire dans ces différentes feuilles de route, que ce soit la levée de fonds, que ce soit le développement, que ce soit l' access to market et le remboursement.

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Claire Nassiet: Je pense qu'avec ce changement, un peu d'états d'esprit, ça rend le métier réglementaire médico First Leeds, Chief Medical Officer, peu importe comment on l'appelle dans les différentes start-ups. Ça rend ce métier stratégique vraiment central au succès et à la croissance de la start-up.

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Lionel REICHARDT: Comment, à terme, on lutte contre cette pénurie de compétences, de ressources réglementaires ?

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Claire Nassiet: Il y a un gros enjeu à long terme de formation aussi. C'est un périmètre qui est un enjeu qui a été sous investi pendant des années dans les différents pays de l'Union européenne. Le gouvernement français investit 80 millions d'euros pour la formation de 200 professionnels sur les cinq prochaines années, en commençant en 2022. L'Union européenne investit aussi beaucoup sur les enjeux réglementaires, mais il n'y a pas encore assez de formation diplômante qui s'adresse à des étudiants et qui sortirait sur le marché pour devenir profil d'affaires réglementaires.

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Claire Nassiet: Il y a ce sujet de formation continue qui est essentiel. Comme je l'ai dit avant, il est assez difficile d'être jeune dans le domaine des affaires réglementaires. C'est quelqu'un d'autre dans l'écosystème qui nous a dit ça. C'est difficile de sortir d'une école d'ingénieur à 23 ou 24 ans et devenir consultant en affaires réglementaires. Peut-être qu'on connaît la théorie, mais on n'a pas encore le bagage pratique, le bagage à interprétation.

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Claire Nassiet: Il y a un travail d'accompagnement aussi à faire sur la reconversion des professionnels qui sont dans ce secteur depuis un moment, que ce soit en tant que clinicien, que ce soit en tant que développeur, que ce soit en tant que business Leed, pour leur apporter une couche réglementaire et leur permettre de monter en compétence et de faire monter en compétence leur start-up.

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Lionel REICHARDT: Ça a le mérite d'être clair. Est-ce que le réglementaire dans une entreprise innovante en santé, c'est l'apanage d'un individu, d'une équipe, ou comment est-ce qu'on peut mieux le prendre en compte au sein d'une entreprise innovante de santé ?

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Claire Nassiet: C'est vraiment un rôle stratégique. Ce n'est pas une seule personne et si c'est une seule personne, elle doit avoir un rôle de champion ou d'ambassadeur pour insuffler ces enjeux réglementaires à toutes les équipes et permettre à la start-up d'avoir un état d'esprit réglementaire by design comme on peut penser à interopérabilité par design pour vraiment avoir ce réflexe réglementaire qui affecte toutes les équipes. Sinon, deux choix sont possibles pour une start-up quand on parle de recruter ou d'intégrer une compétence réglementaire, il y a un premier choix qui est externalisé.

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Claire Nassiet: On va chercher la compétence en dehors de la start-up, que ce soit avec des cabinets de conseil ou avec d'autres types d'acteurs. Ce qui peut ressortir de nos discussions avec l'écosystème, c'est si ça peut être intéressant au début notamment, quand c'est un peu serré financièrement, ce qui peut être compréhensible, mais il faut bien développer une relation avec son prestataire pour être sûr que les enjeux réglementaires sont bien adaptés à sa solution, à son produit, à son innovation. Que ça ne soit pas juste une logique de guichet, j'ai un prestataire vers qui je vais avoir un conseil à très court terme.

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Claire Nassiet: Le deuxième scénario, deuxième choix, c'est d'avoir une compétence interne pour vraiment intégrer les enjeux réglementaires et les insuffler dans toutes les différentes équipes. Ça peut être difficile à faire comme choix, notamment au début du développement d'une start-up, mais ça demande un certain investissement. On l'a dit, ce n'est pas des profils simples à trouver, c'est des gens avec des compétences assez complexes. Pour les trouver, il peut être intéressant de s'appuyer sur des acteurs spécialisés dans le recrutement.

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Claire Nassiet: Là encore, c'est un investissement. C'est un coût pour les entrepreneurs et les start-ups, mais sur le long terme, c'est un coût qui peut se révéler extrêmement gagnant.

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Lionel REICHARDT: Pour conclure, Claire Nassiet, quels conseils pourriez-vous donner à un entrepreneur ou un innovateur en santé qui voudrait mieux intégrer les compétences réglementaires nécessaires à la réalisation de son projet ?

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Claire Nassiet: Y penser le plus tôt possible. Ne pas voir le réglementaire comme c'est quelque chose qu'on fera après, une fois qu'on aura levé les premiers financements et qu'on aura recruté le CTO et le CEO et trouver ce profil qui vraiment pourra en interne faire monter les autres équipes en compétence sur les enjeux réglementaires. L'autre petit conseil, c'est de voir le sujet réglementaire différemment. Revaloriser le rôle du profil réglementaire, c'est un rôle qui est central, tout comme le Chief data Officer ou le Chief Technical Officer dans une start-up en santé.

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Lionel REICHARDT: Claire Nassiet, merci beaucoup. Notre épisode touche à sa fin. Merci de nous avoir écoutés. Nous remercions encore notre invité pour sa disponibilité. N'hésitez pas à vous abonner au podcast sur les plateformes d'écoute. Nous vous donnons rendez-vous très bientôt pour un nouvel épisode de 100 jours pour réussir!

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G_NIUS: Celles et ceux qui font la e-santé d'aujourd'hui et de demain sont sur le podcast de G_NIUS et toutes les solutions pour réussir sont sur G_NIUS .eanté gouv.Fr.