Ce webinaire s'adresse aux entreprises et acteurs du dispositif médical qui s'interrogent sur la nouvelle réglementation européenne des DM. À cette occasion, nous aurons le plaisir d’accueillir M. Fortis, Directeur des Affaires Réglementaires et Accès au Marché du SIDIV (Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro), Mme Marta Carnielli, Directrice Technique DIV au sein de l’organisme notifié TÜV SÜD et l’entreprise NG Biotech avec l’intervention de Patrick LEBAS , Directeur Qualité, Affaires Règlementaires et Cliniques et Cora SARTOR, Regulatory Affairs Officer.

Programme :

• Contexte règlementaire du DMDIV
• Zoom sur les dispositions transitoires
• Focus sur les 4 classes du DMDIV
• Quand faut-il passer par un organisme notifié ?
• Spécificité du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour le DMDIV
• Critères pour une surveillance post-market du DMDIV
• Calendrier des différentes étapes à respecter et délais
• Retour d’expérience sur les problèmes les plus couramment rencontrés