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Voix Off: "Cent jours pour réussir", c'est le podcast de G_NIUS, le Guichet National de l'Innovation et des Usages en E-Santé. Autour de Lionel Reichardt, retrouvez les innovateurs de la E-santé et les experts incontournables pour vous aider à réussir dans vos projets.

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Lionel Reichardt: Bonjour à tous et bienvenue sur le podcast 100 jours pour réussir, le podcast à destination des innovateurs et entrepreneurs dans le numérique en santé, mais aussi de toute personne curieuse de ce domaine. Ce podcast est produit par G_NIUS, le Guichet national de l'innovation et des usages en e-santé. Dans cet épisode, nous parlerons de l'accès au remboursement de son outil numérique en ligne. Pour ce faire, nous recevons Ayala Bliah, directrice générale de SIVAN Innovation, une entreprise qui a développé MoovCare, une application web consacrée au cancer du poumon et qui est remboursée en France depuis juillet 2020.

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Lionel Reichardt: Nous recevons également Corinne Colignon, adjointe au chef de service évaluation des dispositifs médicaux à la Haute Autorité de santé, la HAS. Ayala Bliah Bonjour et merci de partager votre expérience. Pouvez-vous nous présenter votre formation et votre parcours ?

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Ayala Bliah: Bonjour, merci pour l'invitation. Je suis directrice générale du SIVAM avant l'aventure Sivan, je n'avais pas d'expérience dans la e-santé. Donc, après des études à Sciences Po et à HSA Paris, j'avais travaillé plusieurs années en banque d'investissement, notamment dans le financement du deal dans la high tech et dans le management d'entreprise à New York et en Israël. Donc j'ai rejoint Sivan en 2017 et dans le projet Moovcare m'a tout de suite fasciné. J'ai trouvé ça fantastique, l'idée de transformer la santé à l'aide du digital à notre modeste échelle.

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Ayala Bliah: Sivan est une startup qui conçoit et développe des solutions de santé digitale innovantes, qui permet d'accompagner les professionnels de santé dans leurs pratiques quotidiennes et d'optimiser le suivi des patients tout au long du parcours de soins en améliorant la survie, l'espérance de vie et la qualité de vie des patients. Moovcare le produit phare de Sivan est la première thérapie digitale qui a amélioré la survie et à accéder au remboursement en France.

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Lionel Reichardt: Vous dirigez donc la société Sivan Innovation créée en 2014. Pouvez-vous nous présenter ?

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Ayala Bliah: Le Moovcare est une longue histoire. Déjà parce que comme vous mentionnez ça, ça a démarré depuis 2012. C'est à la base le fruit de la rencontre entre un investisseur privé français, Daniel Israël, et un oncologue chercheur français, également docteur Fabrice Denis, et la rencontre d'une vision commune, celle de la faisabilité et de la pertinence d'une thérapie numérique basée sur un algorithme intelligent qui permet de détecter les complications et les problèmes en temps réel en suivant l'évolution à distance des symptômes des patients.

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Ayala Bliah: La rencontre entre Daniel Israël et Fabrice Denis a eu lieu en 2014. Daniel Israël rachète la propriété intellectuelle de cet algorithme et là, l'aventure SIVAN démarre. C'est une longue aventure qui a commencé en 2012 avec une étude de faisabilité à l'hôpital Jean-Bernard en France, qui évalue la dynamique des symptômes chez des patients atteints d'un cancer du poumon. Ce premier essai de faisabilité est suivi d'une étude prospective non randomisée de phase 2 en 2013. Puis en 2014, la société SIVAN a financé une grande étude de phase 3 multicentrique, randomisée, prospective.

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Ayala Bliah: Nous avons présenter en 2016 les résultats intermédiaires à Lascaux. A ce moment, la communauté scientifique a accueilli les résultats avec beaucoup d'excitation parce que c'est la première fois qu'une thérapie digitale montrait l'amélioration de la survie de plus de sept mois. Nous avons eu beaucoup de buzz médiatique à l'époque et une publication dans *J.N. Sinaï*. En 2016, après la présentation des résultats à Lascaux, un comité éthique indépendant a décrété qu'il n'était plus éthique de continuer l'étude en gardant des patients sur le bras contrôle au vu du résultat sur la survie.

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Ayala Bliah: Nous avons donc fait un switch over des patients du bras contrôle sur le bras expérimental et nous avons continué l'étude jusqu'en juin 2018. Entre temps, nous avons reçu *le marquage CE* de classe 1 en juillet 2017. Donc 20 juin 2018, nous sommes retournés à Lascaux pour présenter les résultats finaux qui ont confirmé les résultats intermédiaires avec une amélioration significative de la survie de 7,6 mois grâce à un suivi par Moovcare. C'est fort de ces résultats scientifiques très forts, que nous avons pu aller à la *H&S* et nous avons déposé un dossier de remboursement en avril 2018.

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Lionel Reichardt: Moovcare est donc une thérapie digitale dans le cancer du poumon. L'idée de cette thérapie a son remboursement en France en juillet 2020 et il s'est écoulé près de 9 ans. Pouvez-vous nous raconter ce parcours ?

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Ayala Bliah: Oui, tout à fait. Ça a été loin d'être un fleuve tranquille. On dépose le dossier de remboursement en avril 2018 et quelques mois plus tard, nous avons reçu un rejet. Mais nous n'avons pas abandonné pour autant. Nous avons demandé à être reçu en audition devant la HAS et cette fois au terme de l'audition, on a reçu un accord de la HAS avec une majorité écrasante de huit, ce qui était au final compréhensible, incroyable, mais aussi compréhensible.

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Ayala Bliah: Il faut comprendre que Moovcare et les outils de soins numériques en général est un changement de paradigme fondamental. Auprès de la HAS, il a fallu faire un véritable effort de pédagogie, d'explication de ce qui est Moovcare, de son essence, de son rationnel, de son fonctionnement, de ces bénéfices cliniques. On eu la chance d'avoir des témoignages de docteurs, et notamment le témoignage du docteur Alain [inaudible], a également contribué à faire comprendre l'intérêt thérapeutique de Moovcare. Là, on est à un A3, ce qui est aussi la première fois qu'un dispositif médical de ce type reçoit un A3. C'est l'amélioration du service attendu par la HCS.

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Ayala Bliah: Et là, une fois l'accord de la HAS, nous avons pu entamer les négociations avec le CEPS, qui ont duré depuis avril 2019 jusqu'à juillet 2020. Là encore, les négociations avec le CEPS n'ont pas été faciles. Il a fallu faire encore une fois un travail de pédagogie. Ce n'était pas facile d'arriver à un accord parce qu'il n'existait pas au final de référentiels auxquels comparé Moovcare. Pour autant, et malgré la difficulté, dire que l'accord s'est construit en bonne intelligence avec le CEPS, avec une volonté qu'on a trouvé de part et d'autre très forte d'arriver à un accord afin de faire avancer les choses, de promouvoir l'innovation en santé.

00:07:20
Ayala Bliah: Et donc, nous sommes arrivés à un accord qui prenait en compte l'impact positif clinique de Moovcare, la A3 accordée par la HAS. Et puis, un faisceau d'indicateurs médico économiques que nous avions présenté au CEPS qui démontrait la pertinence médico économique de Moovcare sur le système de santé. Nous avons pu ensemble arriver à un accord qui permettait la viabilité du modèle économique.

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Lionel Reichardt: Vous avez donc déposé votre dossier à la Haute Autorité de santé pour obtenir le remboursement de votre solution. Ensuite, que s'est il passé ?

00:07:54
Ayala Bliah: Déjà pour nous, depuis le départ, il y avait une volonté de suivre une démarche scientifique rigoureuse, d'être validée par les autorités de santé et d'être validées par une publication. On n'avait pas envie de faire une application comme toutes les autres applications de santé qui existent. Il y en a plein, mais qui ne sont pas prouvés cliniquement. Pour nous, le modèle de remboursement, c'est aussi par rapport à ça que le modèle de remboursement est apparu assez vite comme un modèle naturel pour Moovcare, au vu justement des bénéfices cliniques prouvés.

00:08:36
Lionel Reichardt: La science est au cœur du développement de Moovcare. Vous avez rédigé dix publications scientifiques entre 2012 et 2019. Ce travail de validation clinique était il présent dès le départ ?

00:08:46
Ayala Bliah: Non, pas du tout. Nous n'avions pas l'expertise. Nous avions uniquement des preuves cliniques fortes en main. Et là, je pense que justement, l'une des forces du SIVAN, c'est d'avoir su s'entourer d'experts dans le domaine. Donc, nous allons faire appel à un cabinet expert dans l'accès au marché en France et je pense que c'était une des meilleures décisions que la société SIVAN ait prise. Il faut comprendre que les données à présenter, le dossier de remboursement suit un modèle extrêmement précis. Donc, au cours de la procédure de remboursement, on a été confronté à une multitude de questions, à un format spécifique à remplir. Et nous n'aurons pas su le faire sans l'aide d'un cabinet spécialisé dans l'accès au remboursement.

00:09:31
Lionel Reichardt: Quand vous êtes arrivé à la conclusion que vous aviez suffisamment de validation clinique pour pouvoir demander un remboursement. Comment avez-vous procédé ? Avez-vous une expertise d'accès au marché en interne ? Ou avez-vous externalisé ?

00:09:42
Ayala Bliah: Je pense qu'on a eu la chance du débutant, mais on a bien fait les choses puisqu'on avait justement des preuves cliniques très fort, des preuves sur la survie, chose qui n'existait pas avant. Sans l'avoir programmé, à la base il s'agit d'une vision, d'un idéal. Le fait de pouvoir suivre les patients à distance pour améliorer leur espérance de vie, leur qualité de vie, et ça a prouvé être la bonne stratégie pour obtenir le remboursement.

00:10:15
Lionel Reichardt: Comment vous êtes vous organisés en interne pour gérer les dialogues avec la HAS, La Haute Autorité de santé et le CEPS, le Comité économique des produits de santé du ministère des Solidarités et de la Santé ? Avez-vous constitué une équipe spécifique ?

00:10:28
Ayala Bliah: Oui, une startup. Donc on est un petit groupe et pas les moyens finis en interne. Donc, j'ai été l'interlocuteur principal chez SIVAN vis à vis de la HAS et du CEPS, accompagné par un consultant. On a également un chargé réglementaire qui a participé activement à ce processus de remboursement. Un directeur médical qui nous a également aidé dans ce processus. Donc, c'est aussi une des choses qui explique, je pense le succès du SIVAN, le fait d'avoir investi suffisamment dans des ressources humaines avec des gens avec une forte expertise, que ce soit au niveau médical, technologique et réglementaire.

00:11:23
Lionel Reichardt: Vous avez ouvert la voie aux thérapies digitales et vous avez été les premiers à accéder au remboursement en France. Il n'y avait donc pas de start up référente sur laquelle calquer vos démarches administratives. Comment avez-vous abordé les relations avec les différentes autorités de santé ?

00:11:36
Ayala Bliah: Vous l'avez vraiment dit, on a appris en marchant. On a appris aussi grâce à l'aide d'experts qui nous accompagner. Dans le parcours on n'a pas hésité. Je recommande de ne pas hésiter, justement, à contacter les autorités de santé pour toujours clarifier leurs attentes. Plutôt que d'essayer de deviner ce qu'on doit faire. Une chose qu'on a réalisé, c'est que pour le développeur, pour l'entrepreneur, l'outil développé est souvent simple à comprendre. Je dirais même évident. C'est notre outil, mais il faut s'assurer d'expliquer clairement aux autorités de santé également.

00:12:15
Ayala Bliah: Puis, tout au long du parcours, nous avons également pu constater qu'une personne spécifique qu'on a pu rencontrer certaines personnes qui comprenaient plus vite que la majorité et qui étaient prêtes à vous venir en aide en cas de besoin. Pour rendre plus intelligible le projet.

00:12:33
Lionel Reichardt: Quelle est la suite pour Moovcare ? Allez-vous demander le remboursement dans d'autres pays européens ? Aux Etats-Unis ?

00:12:40
Ayala Bliah: La suite pour Moovcare c'est que après ce remboursement qui est une belle victoire, c'est déjà le déploiement, c'est à dire la mise à disposition de Moovcare auprès d'un maximum de patients. Le prochain défi, c'est le challenge de la société SIVAN, il faut qu'un maximum de patients puissent bénéficier de Moovcare. Il s'agit ici d'un véritable challenge et d'un défi à relever parce qu'encore une fois, il s'agit d'un changement de paradigme aussi pour les médecins.

00:13:07
Ayala Bliah: Une façon différente de travailler pour les médecins, un certain temps de la part des médecins à valoriser. On est notamment en discussion avec la *CNAM* pour la création d'un acte médical, pour rémunérer le médecin et pour valoriser justement le temps du médecin passé dans l'utilisation de Moovcare. C'est un gros défi. Le remboursement ne suffit pas. Il faut encore que Moovcare entre dans la pratique standard du médecin pour le bien être et dans l'intérêt du patient. Au delà de la France, notre objectif est de déployer moustiquaires en Europe. Notre prochaine étape, c'est l'Allemagne. Nous sommes en cours de processus de déposer un dossier de remboursement en Allemagne, puis ce sera également les États-Unis.

00:13:56
Ayala Bliah: C'est une extension géographique. Notre but est également à moyen terme, de pouvoir étendre Moovcare à d'autres indications. Aujourd'hui, on a prouvé que Moovcare fonctionnait pour les patients qui avaient un cancer du poumon. On est persuadé que ça fonctionne également pour des patients qui sont atteints d'un autre cancer. Cela peut améliorer leur qualité de vie, leur espérance de vie, mais toujours mus par notre même stratégie rigoureuse scientifique de vouloir prouver les choses. Nous allons mettre en place des études cliniques pour prouver et pour pouvoir étendre Moovcare à d'autres indications.

00:14:48
Lionel Reichardt: C'est une stratégie du temps long presque 9 ans entre l'idée et le remboursement de votre solution. Comment faire pour tenir une telle stratégie quand on est une startup et qu'on a des besoins sur le temps court ?

00:14:58
Ayala Bliah: Effectivement, c'est un long parcours. Je pense qu'il ne faut pas s'engager dans ce parcours si on n'a pas des moyens forts. Il faut s'armer de patience et d'une volonté forte, d'une foi en son produit. Faut y croire. Et puis, il faut aussi avoir des moyens financiers importants. Donc, pour tout vous dire, depuis le début du projet, Daniel l'Israël a dépensé plus de 10 millions d'euros non seulement pour financer les études cliniques, mais également pour financer au travers des années, cette équipe d'experts de haut niveau règlementaire, médicale, technologique. Pour avoir notre certification, pour pouvoir mettre à disposition gratuitement des pilotes en attendant le remboursement. Donc, il faut savoir que le chemin est long et il faut avoir les moyens de parcourir ce chemin.

00:15:47
Lionel Reichardt: Ayala Bliah, quels conseils donneriez-vous à un entrepreneur qui souhaite se faire rembourser ou prendre en charge une solution de santé innovante ?

00:15:54
Ayala Bliah: Le premier conseil déjà, pour obtenir le remboursement, pour suivre la voie du remboursement, il faut avoir des preuves cliniques fortes. Je pense que sans preuves cliniques irréfutables et inébranlables, le remboursement n'est pas le modèle pertinent. Il s'agissait donc d'une amélioration de la survie. Et je peux vous dire que cette amélioration de la survie revendiquée par SIVAN a été scrutée avec une évaluation très rigoureuse d'une preuve clinique par la HAS et une évaluation très rigoureuse de la méthodologie utilisée dans les études cliniques.

00:16:31
Ayala Bliah: Donc, il faut déjà s'assurer d'avoir les preuves. Je pense que c'est également de s'assurer que ces preuves soient publiées dans les magazines pertinents, des magazines scientifiques de renom, de présenter ses résultats lors du congrès aussi pertinent. Pour notre part, nous avons publié les résultats du Moovcare dans le [inaudible]. Vous l'avez dit, plusieurs publications et nous avons présenté par deux fois les résultats d'une Moovcare à l'ASCO. Cet aspect est unique et extrêmement important.

00:17:07
Ayala Bliah: Un autre facteur de réussite également pour SIVAN comme je l'ai mentionné tout à l'heure, c'était de toujours s'entourer d'experts, d'experts du domaine afin de bien faire les choses, de ne pas hésiter à contacter les autorités de santé. Encore une fois, pour bien savoir quelles sont leurs attentes, pour répondre à leurs attentes. Pour expliquer les choses de façon claire et enfin s'armer de patience. Savoir que le chemin est long et que pour réussir, il faut être prêt à faire les choses bien.

00:17:44
Lionel Reichardt: Ayala Bliah, merci de ce retour d'expérience et de vos conseils.

00:17:52
Lionel Reichardt: Vous vous posez des questions sur comment accéder au remboursement ou comment prendre en charge votre solution innovante en santé ? Éléments de réponse avec Corinne Corinne COLLIGNON, adjointe au chef de service évaluation des dispositifs médicaux à la Haute Autorité de santé, la HAS. Corinne Corinne COLLIGNON, bonjour. Vous travaillez donc au sein de la HAS, la Haute Autorité de santé. Pouvez-vous nous en rappeler les grandes missions ?

00:18:11
Corinne COLLIGNON: Je travaille au sein de la HAS dans le service évaluation des dispositifs médicaux. C'est un service qui est en charge de préparer l'instruction des dossiers pour la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Son nom en acronyme c'est NEDIMTS. Cette commission a une activité exclusivement liée au volet remboursement des dispositifs médicaux, ce qui veut dire qu'elle va évaluer les dossiers qui lui sont soumis par les industriels lorsqu'ils veulent solliciter l'inscription de leur dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables.

00:18:48
Lionel Reichardt: Le remboursement, c'est le Graal pour un porteur de projet. Quel est le parcours pour prendre en charge et faire rembourser sa solution innovante dans le domaine de la santé ?

00:18:55
Corinne COLLIGNON: Quand un industriel souhaite faire prendre en charge sa solution, le plus simple, c'est pour gagner du temps qu'il sache précisément quel va être le canal possible de remboursement. Pour faire simple, en fait, les technologies qui sont exclusivement utilisées par les professionnels de santé sont financées globalement via des actes professionnels. Et donc, à ce jour, il n'y a pas d'évaluation spécifique de chaque solution. Donc, pas de démarche à faire par l'entreprise pour accéder au remboursement. Elle se fera simplement via les actes professionnels.

00:19:28
Corinne COLLIGNON: En revanche, certaines de ces technologies, notamment celles qui sont utilisées par les patients, vont passer par une évaluation spécifique. Et c'est là qu'on intervient. Et c'est là que l'industriel a la main pour solliciter le remboursement de sa technologie. Donc une fois qu'il a vérifié qu'il était bien éligible à une voie de remboursement de façon individualisée, il va construire sa démarche et, du coup, construire un plan de développement. Et puis, il aura anticipé son plan de développement clinique. Puis, il optimisera son parcours d'accès au remboursement.

00:20:01
Corinne COLLIGNON: Puisque l'idéal, c'est vraiment qu'au moment où le produit peut accéder au marché, que l'industriel dispose des données cliniques qui permettront de documenter son intérêt clinique et sa plus value par rapport à l'arsenal existant. L'entreprise a ainsi si elle a anticipé toutes ces phases, toutes les données pour documenter son dossier de demande de remboursement ne perdra pas de temps une fois qu'elle aura à tous les pré requis d'accès au marché.

00:20:26
Lionel Reichardt: Deux chemins possibles sont présentés sur les sites Web de la HAS de G_NIUS. D'un côté, le forfait innovation. De l'autre, le droit commun et la liste des produits et prestations remboursables LPPR. Quelles sont les différences entre ces deux parcours ? Lequel choisir ?

00:20:41
Corinne COLLIGNON: C'est vraiment une question de maturité et de degré de rupture technologique. La prise en charge classique, c'est une inscription via la liste des produits et prestations remboursables. Ce que l'on appelle le droit commun. L'industriel a anticipé son programme de développement clinique à toutes les données cliniques pour documenter l'intérêt de son dispositif médical et sa plus value par rapport à l'arsenal existant.

00:21:09
Corinne COLLIGNON: Et va déposer constituer un dossier de demande de remboursement pour être inscrit sur cette liste de produits et prestations remboursables. Pour des technologies qui sont en rupture par rapport à l'existant, quand un certain degré d'innovation et on peut en trouver pas mal dans le volet numérique actuellement, il y a une possibilité dérogatoire qui s'appelle effectivement le forfait innovation. Le forfait innovation, son grand principe, c'est le financement d'une technologie innovante. Donc ça s'adresse à certaines technologies.

00:21:46
Corinne COLLIGNON: Le temps que l'étude clinique Pivot, qui va servir au remboursement classique de droit commun soit conduite. Donc dans un forfait innovation, l'industriel va non seulement déposer un dossier qui argumente l'intérêt de son produit sur la base de premières données que je vais qualifier de embryonnaires, mais aussi un protocole d'étude à part entière. Le forfait innovation, c'est une demande de prise en charge, également d'une étude. Donc pendant ce forfait innovation, la technologie et les soins associés à cette technologie vont être pris en charge et l'industriel va pouvoir conduire l'étude princesse pivotale sur sa technologie pour demander une prise en charge classique.

00:22:27
Lionel Reichardt: Quand le dossier de remboursement est déposé, quelles sont les étapes du traitement au sein de la HAS ?

00:22:33
Corinne COLLIGNON: Le dossier qu'on appelle de droit commun pour une inscription LDPR, va être déposée à la HAS et au ministère en parallèle. Et le volet HAS va être instruit par notre service afin que la Commission spécialisée de la richesse que j'évoquais précédemment, qui s'appelle la ligne CEDIMTS, puisse rendre un avis sur ces critères qui sont réglementaires, communs à toutes les technologies que sont le service attendu qui est un critère d'accès aux remboursements. Et puis, le critère d'amélioration du service attendu, qui est un critère qui permet de valoriser la technologie par rapport à l'arsenal existant.

00:23:12
Corinne COLLIGNON: L'industriel a la main sur le moment du dépôt de son dossier, dépose son dossier via une plateforme de dépôt qui s'appelle Sésame. Le dossier est instruit par le service examiné par la CEDIMTS, qui rend un avis. Cet avis est soumis à l'entreprise a qui a déposé le dossier au contradictoire. Une fois que cette phase contradictoire est terminée, l'avis définitif est envoyé bien sûr à l'entreprise, mais aussi au ministère où conduit la phase de négociation tarifaire.

00:23:42
Lionel Reichardt: Quels sont les délais pour étudier les dossiers de remboursement ?

00:23:45
Corinne COLLIGNON: Il y a un délai qui est réglementaire, qui couvre la période du dépôt de dossier jusqu'à l'inscription officielle sur la liste des produits et prestations remboursables qui est de 180 jours. Arbitrairement, la commission s'octroie 90 jours pour instruire un dossier.

00:24:01
Lionel Reichardt: Vous avez parlé de la plate forme Sésame que les services de la Haute Autorité de santé qui permet à un industriel de réaliser plusieurs démarches. Pouvez-vous nous détailler en quoi consiste cet accompagnement de la HAS, sachant que votre rôle n'est pas de conseiller l'industriel dans ses démarches ?

00:24:16
Corinne COLLIGNON: Oui, tout à fait. Vous avez raison. En fait, on n'a pas un rôle de consultant. On n'est pas en mesure d'accompagner un industriel dans son projet. Mais nous avons la possibilité de l'accompagner à certaines étapes clés de son projet. On a donc des rencontres précoces qui sont dédiées à un projet d'études cliniques. L'objectif, c'est lorsque l'industriel projette de mettre en place une étude clinique avant qu'ils la mettent en œuvre, nous lui proposons d'échanger sur les questions qui se posent sur le design de cette étude clinique.

00:24:52
Corinne COLLIGNON: Donc, on peut aborder tous les points de la méthodologie de cette étude, des critères d'inclusion, aux critères de jugement, le calcul du nombre de suivi, etc. Vraiment, tous les volets du protocole peuvent être abordés dans ces rendez-vous. Les rencontres précoces sont vraiment dédiées à discuter en amont de sa mise en œuvre. Un projet d'études clinique. On a en parallèle d'autres types de rendez-vous qui viennent ensuite une fois que l'industriel a déjà ses données, mais qu'il est en train de constituer son dossier. Ce sont plutôt des rendez-vous prêts, dépôts donc plus pratico pratiques sur les différents pans du dossier.

00:25:23
Corinne COLLIGNON: L'industriel se pose des questions et on partage avec lui notre expérience de l'évaluation, qu'il s'agisse du choix du comparateur approprié ou de la sélection des études qu'il va verser à son dossier qui peut être abordé, des rendez-vous après dépôt. Une fois qu'il a ses données cliniques. Et puis, une entreprise peut également avoir besoin d'un échange sur sa stratégie globale. Et là, notre présidente y répond très favorablement en général.

00:25:50
Corinne COLLIGNON: Donc l'industriel adresse à la jeunesse sa demande de rendez-vous et on y répond chaque fois qu'on pense que l'échange sera constructif. Chaque fois qu'on peut apporter quelque chose à un industriel, on y répond volontiers. Donc, évidemment, ces échanges sont gratuits. L'idée n'est pas que les industriels en abusent, mais qui les utilisent à bon escient chaque fois que c'est nécessaire.

00:26:13
Lionel Reichardt: Pour conclure Corinne Colignon, pouvez-vous nous donner quelques conseils pour les start up et industriels qui veulent se faire rembourser ou prendre en charge leurs solutions innovantes ?

00:26:21
Corinne COLLIGNON: Nous avons développé des guides pratiques et méthodologiques que les industriels peuvent trouver sur notre site Internet et qu'on a également versés sous forme de liens via la plateforme G_NIUS. On espère qu'ils seront facilement accessibles. L'objectif de ce guide, c'est donner des clés aux acteurs pour comprendre à la fois le processus et les exigences, la façon dont résonne la commission. Il y a par exemple un document qui s'appelle Les principes d'évaluation, qui permet d'expliciter comment la commission utilise les données et adapte ses exigences aux différents types de technologies qui lui sont soumis parce qu'elle évalue un champ de technologies extrêmement vaste.

00:27:04
Corinne COLLIGNON: Je dirais que la démarche optimale consiste en deux temps. Il est essentiel pour un startupers, un industriel qui porte un projet de savoir d'emblée par quelle voie cette technologie va être remboursée et quelles données cliniques sont nécessaires pour établir sa place dans l'arsenal de soins. A partir de là, il va construire son plan et notamment son programme de développement. Et puis, il aura anticipé, plus il gagnera du temps au moment de sa mise sur le marché. C'est vrai que la seule exigence réglementaire, c'est le marquage CE.

00:27:38
Corinne COLLIGNON: Mais on sait aussi que l'accès au remboursement va être clé pour la diffusion d'une technologie. Donc, ces deux questions sont pour moi pivots dans la construction d'une démarche et vont lui faire gagner beaucoup de temps. Sur le site de la HAS, on a mis à la disposition des industriels et des porteurs de projet un certain nombre de guides et de documents qui sont vraiment clé pour leur démarche. Les industriels les retrouveront également, ainsi que les démarches clés sur la plateforme G_NIUS. On a essayé d'y mettre tous les liens qui sont utiles à cette démarche.

00:28:13
Lionel Reichardt: Notre épisode touche à sa fin. Merci de nous avoir écoutés. Nous remercions nos deux invités pour leur disponibilité, ainsi que vous pour votre écoute. N'hésitez pas à vous abonner au podcast sur les plateformes d'écoute. Nous vous donnons rendez-vous très bientôt pour un nouvel épisode de "Cent jours pour réussir".

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Voix Off: Celles et ceux qui font la e-santé d'aujourd'hui et de demain sont sur le podcast de G_NIUS et toutes les solutions pour réussir sont sur gnius.e-sante.gouv.fr.