Le numérique en santé au Luxembourg
Les chiffres à retenir
660 000
habitants
5%
du PIB destiné au secteur de la santé en 2021
935 000
personnes affiliées au système de sécurité sociale, dont 1/3 de travailleurs transfrontaliers
136
entreprises de MedTech basées au Luxembourg
Un engagement vers la qualité et l’innovation pour garantir un système de santé inclusif
Au Luxembourg, le Ministère de la Santé et le Ministère de la Sécurité Sociale sont responsables du système de santé, lequel est fondé sur des valeurs telles que la qualité, l'équité, la confiance et l'attractivité.
Le système de santé, centré sur le patient, garantit un accès universel aux soins, que ce soit pour les résidents ou les travailleurs étrangers par le biais de leur contrat de travail.
Le système de sécurité sociale du Luxembourg :
Il est financé par des contributions publiques et repose sur le principe de l'affiliation obligatoire. Les risques couverts sont la maladie, la maternité, les accidents du travail ou les maladies professionnelles, la vieillesse et l'invalidité, ainsi que l'assurance dépendance à long terme. Le nombre de personnes affiliées à l’un de régimes nationaux d’assurance maladie correspond à 141% de la population du Luxembourg, puisque plus d’un tiers des travailleurs sont transfrontaliers.
Les soins de santé financés par l'État représentent 83% des dépenses totales de santé. Le rôle des assurances privées au Luxembourg est principalement supplémentaire, couvrant environ 60% de la population.
Le Plan National Santé :
En 2023, le Luxembourg a publié son Plan National Santé (PNS) pour les 10 prochaines années. Cette stratégie, basée sur les recommandations de l’OMS, présente les lignes directrices que le pays veut mettre en place pour améliorer son système de santé. Elle comprend notamment un volet sur la santé numérique, qui vise à mettre en place plus d’investissements pour améliorer l’interopérabilité des systèmes informatiques et favoriser l’accès et le partage des données de santé.
Les priorités identifiées sont les suivantes :
- Modernisation et numérisation des infrastructures de santé;
- Amélioration de la numérisation avec le développement du Service National de Données du Luxembourg (LNDS) et création d'un Hub de Données de Santé pour une utilisation et un partage efficace des données de santé;
- Cybersécurité au cœur du développement des infrastructures et des plateformes de santé numériques;
- Soutien aux entreprises de MedTech pour l’accès au marché;
- Participation à des projets internationaux tels que NCER-PD (initiative de recherche sur le diagnostic précoce de la maladie de Parkinson) ou Clinnova (initiative visant à favoriser la médecine de précision pilotée par l’intelligence artificielle), et contribution aux initiatives européennes.
Comment accéder au marché du numérique en santé luxembourgeois ?
1. Enregistrer le dispositif médical numérique auprès de la Direction de la Santé
Avant de mettre le dispositif sur le marché, le fabricant rédige la déclaration UE de conformité qui atteste que les dispositifs répondent aux dispositions des normes qui leur sont applicables. Tout dispositif médical portant le marquage CE, peut être placé sur le marché et mis en service.
Une fois établi au Luxembourg et afin de mettre son dispositif sur le marché luxembourgeois, le fabriquant doit s’enregistrer auprès de la Direction de la santé : meddevices@ms.etat.lu.
Il existe des exigences linguistiques spécifiques concernant la rédaction des informations qui sont à fournir aux utilisateurs et aux patients :
- Les instructions pour les dispositifs médicaux implantables actifs doivent être rédigées en français ou en allemand.
- Les instructions pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être rédigées en français, en allemand ou en luxembourgeois.
- Les indications concernant les dispositifs exclusivement destinés à un usage professionnel doivent être rédigées en français, en allemand, en luxembourgeois ou en anglais.
Plus d'informations sur les conditions pour placer son dispositif médical numérique sur le marché.
2. Vérifier la règlementation et distribution des dispositifs médicaux numériques
- L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est délivrée par le ministère de la Santé sur la base d'un avis émis par une commission nationale d'experts (Commission d'experts).
- Validation réglementaire des dossiers et enregistrement dans la base de données nationale des médicaments par la Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) de la Direction de la Santé.
- Le transport, le stockage et la manipulation des produits médicinaux à usage humain et vétérinaire sont soumis aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), selon les spécifications liées aux produits en question.
3. Obtenir le certificat de libre vente
Le certificat de libre vente (CLV) certifie que le dispositif médical d'un fabricant est conforme à la législation applicable et peut être commercialisé dans l'Union européenne (UE). Les demandes sont à adresser à meddevices@ms.etat.lu.
4. Transmettre les rapports de vigilance
Tous les rapports de vigilance (MIR, FSCA, PSUR, rapports de synthèse périodique, et rapports de tendances) sont à envoyer à meddevices.vigilance@ms.etat.lu.
Les autorités et plateformes gouvernementales
Elles sont garantes du bon fonctionnement et de la coopération dans le système de santé.
Les initiatives de soutien et d’innovation
Elles encouragent et aident au développement du secteur du numérique en santé.
Incubateurs
Dédiées aux entrepreneurs et pertinentes pour le secteur de la santé et des technologies de la santé.
Formations
Les universités et leurs groupes forment et accompagnent les innovations du numérique en santé.
Organisations de recherche
Partenaires importants pour l'innovation dans le secteur de la santé et des technologies de la santé.