Les dispositifs médicaux sont répartis en différentes classes de risques : I, IIa, IIb, III. 

• Quelle que soit la classe de risque, les exigences de sécurité et de performances cliniques sont les mêmes mais la procédure d’évaluation de la conformité sera adaptée en fonction de la classe de risque.
• Pour les dispositifs de faible risque (classe I) le fabricant procède à une auto-certification. Pour les autres dispositifs l’évaluation de la conformité est réalisée par un tiers appelé organisme notifié.
• Vous devez identifier au plus tôt quelle sera la classe de risque de votre dispositif et prendre contact le cas échéant avec un organisme notifié.
• Pour déterminer la classe de risque de votre produit, consultez l’annexe VIII du règlement 2017/745.

• Il est recommandé d’identifier dès le départ les marchés que vous souhaitez cibler en priorité pour intégrer l’ensemble des exigences réglementaires correspondantes dès l’étape de conception de votre dispositif.
• Le marquage CE valable en Europe pourra être reconnu pour la commercialisation dans certains pays tiers tiers mais un grand nombre de pays disposent de leur propre réglementation à laquelle il faudra se conformer. Si vous souhaitez commercialiser aux Etats-Unis par exemple, vous devrez suivre la règlementation américaine.

Pour en savoir plus : https://frenchhealthcare.fr/

• L’assurance maladie prend en charge des dispositifs médicaux soit via leur inscription sur une liste positive de remboursement appelée « Liste des produits et prestations remboursables » (LPP), soit via leur utilisation au cours d’un acte professionnel.
• L’inscription d’un acte à la nomenclature des actes médicaux et l’inscription d’un produit sur la LPP passe par une évaluation préalable par la Haute Autorité de Santé. Si votre produit est susceptible d’être pris en charge de cette manière, étudiez dans quelle mesure il vous est possible de produire, lors de vos essais cliniques en vue du marquage CE, des données qui seront demandées par la HAS en vue du remboursement.

Si votre dispositif médical constitue une innovation de rupture, vous pouvez demander un accompagnement au guichet innovation et orientation de l’ANSM pour ce qui concerne les aspects réglementaires, les données requises et les procédures liées au développement de votre dispositif.

Accédez au GIO de l'ANSM (guichet innovation et orientation)