Marquage CE
Fluidifier l’accès au marquage CE
Quel est l'objectif de l'action ?
Cette action doit permettre d’identifier les freins au marquage CE et proposer des leviers d’action, en lien avec l’ensemble des actions de la stratégie d’accélération "Santé numérique" et le Plan DM de France
A qui cela s'adresse-t-il ?
• Aux organismes notifiés
• Aux entreprises du domaine de la santé numérique
Enjeu
Cette action vise à poursuivre le dialogue avec les organismes notifiés français sur l’identification des freins à leur montée en puissance sur le domaine de la santé numérique pour permettre de mettre en place les mesures nécessaires en regard.
Les nouveaux règlements européens DM et DMDIV (2017/745 et 746) imposent notamment le renforcement des effectifs chargés des affaires règlementaires chez les ON, les fabricants et les mandataires. Plusieurs centaines d’emplois seraient à pourvoir dans les années à venir.
Il apparait donc capital de favoriser la montée en puissance d’ON français avec une spécialisation dans le numérique pour permettre une fluidification de l’accès au marquage CE des dispositifs médicaux logiciels et connectés.
Description
Cette action est en lien avec les actions :
Roadmap de l'action
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2021
Cadrage avec les acteurs ON et formation
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2022-2025
Mise en place de financements, de modules de formation, poursuite dialogue permanent avec les ON et les acteurs de la formation
