Depuis 1996, la Suisse garantit l’accès aux soins de santé pour tous les résidents par le biais d’une assurance obligatoire (AOS). Le système de santé suisse est fortement décentralisé. Le gouvernement fédéral définit le cadre réglementaire du système de santé public et gère l’assurance maladie obligatoire, la lutte contre les maladies transmissibles, la procréation médicalement assistée et les transplantations. Les gouvernements cantonaux sont responsables de la fourniture des soins de santé et de la mise en œuvre des politiques fédérales.  

Les flux financiers sont répartis entre les différents niveaux de gouvernement et les régimes d'assurance sociale. Les ressources sont principalement collectées via les impôts et les primes de l’AOS, avec une part importante allouée aux régimes d'assurance sociale, notamment pour subventionner les primes de l’AOS pour des ménages à faible revenu.

En comparaison internationale, la numérisation du système de santé suisse reste fragmentée et n'est pas encore harmonisée, ce qui est devenu évident pendant la pandémie de Covid-19. Par exemple, les données collectées doivent souvent être saisies à nouveau et ne peuvent être utilisées à d'autres fins. La Suisse veut instaurer le "once-only principle", qui permet au patient de ne fournir ses données qu’une seule fois tout en permettant leur utilisation multiple. Pour cela, le pays s’efforce de coordonner de manière transparente les processus numériques et de garantir le bon fonctionnement des interfaces, notamment avec la mise en place d’une stratégie commune impliquant toutes les parties prenantes (professionnels de santé, innovateurs en e-santé, etc.). 

Le programme gouvernemental "DigiSanté" en cours vise à combler le retard de la Suisse en matière de digitalisation du système de santé de 2025 à 2034. L'un des principaux objectifs du programme est de coordonner et d'aligner tous les partenaires dans leurs responsabilités pour poursuivre cette ambition commune. Parallèlement, le développement du DEP est renforcé, en vue d'une large adoption parmi les habitants et les prestataires de soins de santé.

Les définitions des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux in vitro et de leurs accessoires sont précisées à l'art. 3 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et à l'art. 3 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO).

Les produits sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III selon l'art. 15 MedDO ou A, B, C et D selon l'art. 14 IvDO, en tenant compte de leur destination et des risques associés.

Il incombe au fabricant de classer correctement ses dispositifs. L'art. 15 MedDO et l'art. 14 de l'OIVD indiquent qu'à des fins de classification, l'annexe VIII de l'EU-MDR et de l'EU-IVDR s'applique, respectivement.