Le numérique en santé en Suisse

8,7M

d'habitants en décembre 2021

11,8%

du PIB de dépenses de santé en 2022

26

cantons responsables de la fourniture des soins de santé

La structure fédéraliste du système de santé suisse

Depuis 1996, la Suisse garantit l’accès aux soins de santé pour tous les résidents par le biais d’une assurance obligatoire (AOS). Le système de santé suisse est fortement décentralisé. Le gouvernement fédéral définit le cadre réglementaire du système de santé public et gère l’assurance maladie obligatoire, la lutte contre les maladies transmissibles, la procréation médicalement assistée et les transplantations. Les gouvernements cantonaux sont responsables de la fourniture des soins de santé et de la mise en œuvre des politiques fédérales.  

Les flux financiers sont répartis entre les différents niveaux de gouvernement et les régimes d'assurance sociale. Les ressources sont principalement collectées via les impôts et les primes de l’AOS, avec une part importante allouée aux régimes d'assurance sociale, notamment pour subventionner les primes de l’AOS pour des ménages à faible revenu.

La Suisse progresse dans la numérisation de son système de santé

En comparaison internationale, la numérisation du système de santé suisse reste fragmentée et n'est pas encore harmonisée, ce qui est devenu évident pendant la pandémie de Covid-19. Par exemple, les données collectées doivent souvent être saisies à nouveau et ne peuvent être utilisées à d'autres fins. La Suisse veut instaurer le "once-only principle", qui permet au patient de ne fournir ses données qu’une seule fois tout en permettant leur utilisation multiple. Pour cela, le pays s’efforce de coordonner de manière transparente les processus numériques et de garantir le bon fonctionnement des interfaces, notamment avec la mise en place d’une stratégie commune impliquant toutes les parties prenantes (professionnels de santé, innovateurs en e-santé, etc.). 

Le programme gouvernemental "DigiSanté" en cours vise à combler le retard de la Suisse en matière de digitalisation du système de santé de 2025 à 2034. L'un des principaux objectifs du programme est de coordonner et d'aligner tous les partenaires dans leurs responsabilités pour poursuivre cette ambition commune. Parallèlement, le développement du DEP est renforcé, en vue d'une large adoption parmi les habitants et les prestataires de soins de santé.

Comment accéder au marché suisse du numérique en santé ?

1. Obtenir la classification du produit en tant que dispositif médical

La Suisse a profondément révisé sa législation sur les dispositifs médicaux pour l'aligner sur les règlements de l'UE.

Les applications ou logiciels considérés comme des dispositifs médicaux doivent obtenir la certification européenne CE ou le label suisse de dispositif médical pour être légalement mis sur le marché suisse.
 
La procédure d’obtention du label suisse est quasiment identique à celle de l'UE. Par exemple, les critères de classification des dispositifs médicaux sont les mêmes que les critères de classification de l’UE. L’obtention du label suisse comporte cependant quelques spécificités supplémentaires telles que :

  • L'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un représentant autorisé en Suisse ("CH-REP"). 
  • L’enregistrement obligatoire des opérateurs économiques auprès de Swissmedic afin de pouvoir être légalement mis sur le marché suisse.

2. Obtenir le remboursement par les sociétés d'assurance maladie

Pour obtenir le remboursement par les sociétés d'assurance maladie, le fabricant doit prouver que son dispositif est efficace, adapté au but recherché et rentable en suivant la procédure Remboursement des applications santé numériques dans le cadre de l’AOS.

Les sources concernant la qualification et la classification des dispositifs médicaux

Les définitions des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux in vitro et de leurs accessoires sont précisées à l'art. 3 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et à l'art. 3 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO).

Les produits sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III selon l'art. 15 MedDO ou A, B, C et D selon l'art. 14 IvDO, en tenant compte de leur destination et des risques associés.

Il incombe au fabricant de classer correctement ses dispositifs. L'art. 15 MedDO et l'art. 14 de l'OIVD indiquent qu'à des fins de classification, l'annexe VIII de l'EU-MDR et de l'EU-IVDR s'applique, respectivement.
 

Les associations 

Quelques exemples d’associations rassemblant les entreprises et facilitant leur incubation.

Portée par un système de santé reconnu pour sa qualité et sa rigueur organisationnelle, la Suisse se distingue par une approche intégrée de l’innovation en santé, où l’e-santé occupe une place croissante. Le pays s’appuie sur une gouvernance fédérale qui encourage les initiatives locales tout en structurant progressivement les cadres nationaux, notamment autour du dossier électronique du patient et de l’interopérabilité des systèmes. Cette organisation favorise l’émergence d’un écosystème d’innovation en santé particulièrement dense, nourri par la coopération entre établissements de santé, hautes écoles, instituts de recherche et entreprises technologiques. À cela s’ajoute un tissu économique solide, avec de nombreuses startups et acteurs industriels positionnés sur le numérique en santé ou encore les solutions de données, qui contribuent à faire de la Suisse un terrain d’expérimentation et de déploiement pour des projets innovants.

L’ancrage territorial joue un rôle déterminant dans cette dynamique. Des pôles d’excellence se structurent autour de grandes villes comme Zurich, Lausanne ou Bâle, où les collaborations entre monde académique et secteur privé favorisent le transfert de technologies et l’accélération des innovations. Cette logique de réseau, caractéristique de l’écosystème suisse, facilite les synergies entre acteurs nationaux et renforce la capacité d’accompagnement des porteurs de projets. Incubateurs, accélérateurs et plateformes d’innovation contribuent à structurer la filière, tout en facilitant l’accès au financement, qu’il s’agisse de fonds publics, d’investissements privés ou de partenariats industriels. Ce maillage fin permet aux initiatives d’évoluer rapidement, tout en s’inscrivant dans un cadre réglementaire exigeant, gage de confiance et de qualité.

Dans ce contexte, G_NIUS propose un appui stratégique aux innovateurs souhaitant comprendre et intégrer le marché suisse de la e-santé. En centralisant des ressources clés sur le système de santé, les autorités compétentes, les opportunités de financement et les dispositifs d’accompagnement, la plateforme facilite l’orientation des projets à chaque étape de leur développement. Elle offre également des éclairages sur les spécificités réglementaires, les attentes des acteurs locaux et les bonnes pratiques pour s’implanter dans un environnement concurrentiel mais ouvert à l’innovation. Cette mise à disposition d’informations structurées contribue à sécuriser les démarches et à optimiser les chances de succès des initiatives portées.

Pour un acteur de santé, une entreprise ou un porteur de projet, la Suisse représente ainsi une opportunité concrète de développer des solutions innovantes dans un environnement exigeant mais propice à l’expérimentation. La qualité des infrastructures, la maturité des usages numériques et la volonté de coopération entre les différentes parties prenantes créent un cadre favorable à l’émergence de projets à fort impact. En s’appuyant sur les ressources proposées par G_NIUS, il devient possible d’appréhender avec précision les leviers d’action, d’identifier les partenaires pertinents et de s’insérer durablement dans cet écosystème en constante évolution. 

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