La santé numérique en Allemagne s'appuie sur un système de pôles d'innovation qui rassemblent les développeurs et facilitent l'incubation de nouvelles technologies de santé. 

L'initiative fédérale de hub pour les " écosystèmes numériques " répertorie plusieurs pôles d'innovation numérique allemands. Les pôles de santé numérique sont les suivants :

• Zollhof, pôle de Nuremberg : spécialisé dans le développement de modèles commerciaux pour la santé en ligne, les objets connectés et l'intelligence artificielle
• 5-HT, pôle de Mannheim/Ludwigshafen : spécialisé dans la transformation numérique du système de santé allemand
• Medical Valley, hub de Erlangen : spécialisé dans le développement d’innovations répondant aux défis d’aujourd’hui et de demain . Il met à disposition sa plateforme Medical Valley GmbH qui commercialise les produits de ses entreprises et leur offre des conseils pour les aider à accéder au marché allemand . Elle propose également le Dmac (Digital Medical Application Center) qui soutient les innovateurs dans le développement de leurs projets. 

D'autres pôles liés à la santé existent également dans différentes villes :  

• Life Science Nord : Dans les régions de Hambourg et du Schleswig-Holstein, ce cluster offre aux start-ups des services, des opportunités de réseautage et un soutien aux entreprises dans les domaines de la santé numérique, des technologies médicales ou de l'industrie pharmaceutique.  
• DHCH, Hanovre : Ce réseau d'acteurs locaux du secteur de la santé relie de nombreux acteurs publics et privés et coordonne des projets dans un secteur en pleine croissance.
• Health Navigator Cologne : Il s'agit du pôle régional dédié à l'innovation numérique dans le domaine de la santé dans la région métropolitaine de Cologne/Bonn. Soutenu par KölnBusiness, la région sanitaire de Cologne-Bonn et les universités locales, il met en relation des start-ups, des PME, des instituts de recherche, des cliniques, des investisseurs et des partenaires industriels du secteur de la santé numérique afin de favoriser l'innovation collaborative.
• Cluster Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg : Pôle régional d'innovation qui stimule la transformation numérique dans le domaine de la santé dans la région de la capitale allemande. Comptant parmi les pôles les plus attractifs d'Europe dans le domaine des sciences de la vie, il rassemble plus de 670 entreprises spécialisées dans les biotechnologies, les technologies médicales et les produits pharmaceutiques, ainsi que 140 hôpitaux et grands instituts de recherche. Il bénéficie du soutien d'incubateurs, d'accélérateurs et de partenariats public-privé, notamment Bayer Grants4Apps, Pfizer Healthcare Hub et Startupbootcamp.

Les conditions préalables à cette ouverture sur le marché allemand restent la possession obligatoire du marquage CE, qui est tout ce dont un produit a besoin pour être commercialisé en Allemagne, et la déclaration de mise sur le marché d'un dispositif médical auprès du BfArM, afin de bénéficier d'un remboursement

Cependant, le système d'assurance allemand est décentralisé : il existe 95 caisses d'assurance maladie publiques et 42 caisses privées. Les deux caisses comptant le plus grand nombre d'assurés sont la TK et la Barmer. Les caisses d'assurance maladie choisissent les produits qu'elles acceptent de rembourser en plus de ceux qui ont été approuvés par le BfArM. Elles disposent souvent de leurs propres pôles d'innovation. C'est le cas du portail d'innovation de TK, qui offre un soutien à l'innovation. 

Pour pouvoir être inscrit au répertoire DiGA (la liste officielle des thérapies numériques remboursables), un dispositif médical numérique doit être soumis à une évaluation scientifique par le BfArM. Ce processus évalue l'interopérabilité, la protection des données, la facilité d'utilisation et, surtout, les effets positifs de l'application sur la santé. 

Les fabricants doivent soumettre soit : 

• Une étude clinique (par exemple, un essai contrôlé randomisé ou des données comparables issues du monde réel) démontrant l'effet positif de l'application sur les soins, soit
• Un plan d'évaluation scientifique, validé par un institut indépendant, s'ils demandent une inscription temporaire (en attendant les résultats de l'étude clinique). 

Ces preuves scientifiques sont essentielles pour l'obtention de l'autorisation dans le cadre de la procédure accélérée, et la période d'évaluation du BfArM est limitée à 3 mois après réception d'une demande complète. 

En cas de succès, l'application peut être admise à titre temporaire ou permanent dans le répertoire DiGA. L'admission temporaire permet de disposer d'un délai maximal de 12 mois (prolongeable à 24 mois) pour mener à bien l'étude.

Le BfArM est l'autorité fédérale chargée de l'évaluation des technologies de santé des dispositifs médicaux numériques. Il délivre des autorisations de mise sur le marché pour divers produits médicaux finis.  

Pour pouvoir bénéficier d'un remboursement, une étude clinique doit prouver l'efficacité thérapeutique et la rentabilité du produit sur le marché allemand. Pour les entrepreneurs qui développent et commercialisent des applications de santé en ligne, le BfArM propose une procédure d'évaluation accélérée pour un accès plus rapide au marché, appelée DiGA.  

Pour figurer dans le répertoire des applications de santé en ligne remboursables (le répertoire DiGA), vous pouvez suivre une procédure accélérée :  

1. Soumettez votre candidature ici, déclarez la qualité et l'efficacité du produit ainsi que son impact sur le système de santé allemand  
2. Après la période d'évaluation, les patients pourront bénéficier de la DiGA sur présentation d'une ordonnance ou d'un justificatif médical.  
3. Si l'étude comparative n'est pas encore terminée, mais que les autres conditions sont remplies, le fabricant peut soumettre une demande "d'admission temporaire". Il doit alors : fournir un plan d'évaluation validé par un organisme scientifique indépendant et mener l'étude pendant une période d'essai de 12 mois (qui peut être prolongée jusqu'à 24 mois dans des cas exceptionnels).  

Dans les deux cas, une fois inscrite au répertoire DiGA, l'application e-santé bénéficie du remboursement par la GKV (assurance maladie).   

Pour plus d'informations, cliquez ici.

Si votre produit n'est pas éligible à la procédure accélérée DiGA, vous devez demander le remboursement auprès du G-BA, qui est la voie traditionnelle pour l'inclusion dans le catalogue des soins standard. La procédure d'application accélérée ne peut aboutir pour un produit qui a été rejeté par le G-BA. Le G-BA est une entité juridique publique composée des quatre principales organisations de coordination du système de santé autonome allemand :   

• Les associations nationales des médecins de l'assurance maladie publique ;  
• La Fédération allemande des hôpitaux ;  
• L'Association centrale fédérale des caisses d'assurance maladie et les associations nationales des dentistes de l'assurance maladie publique.

Le G-BA définit les services de santé spécifiques qui sont couverts par l'assurance maladie obligatoire (GKV). Il est également chargé de financer des projets sur les nouvelles formes de prestation de soins de santé et la recherche. Le comité d'innovation du G-BA définit les priorités et les critères de financement des projets.