Le numérique en santé en Allemagne se développe grâce à un système de hubs d’innovation qui rassemblent et facilitent l’incubation de nouvelles technologies en santé.

Les "Digital ecosystems" répertorient plusieurs "hubs" d’innovation digitaux allemands. Les hubs du numérique en santé sont :

• Zollhof, hub de Nürnberg : spécialisé dans le développement de modèles de gestion pour le numérique en santé, les objets connectés et l’intelligence artificielle
• 5-HT, hub de Mannheim/Ludwigshafen : spécialisé dans la transformation numérique du système de santé allemand
• Medical Valley, hub de Erlangen : spécialisé dans le développement d’innovations répondant aux défis d’aujourd’hui et de demain . Elle met à disposition sa plateforme Medical Valley GmbH qui commercialise les produits de ses entreprises et propose des conseils pour les aider à accéder au marché allemand . Elle propose également le centre Dmac (Digital Medical Application Center) qui soutient les innovateurs dans le développement de leurs projets. 

Les préconditions de cette porte d’entrée au marché allemand restent la détention obligatoire du marquage CE, suffisante pour la mise en circulation d’un produit en Allemagne, et la déclaration de la mise en circulation d’un dispositif médical auprès du BfArM, pour toucher un remboursement . 

Le système d’assurance allemand est déconcentré. Il compte 95 caisses d’assurance maladie publiques, et 42 privées. Les deux caisses comptant le plus grand nombre d’assurés sont TK et Barmer. Les caisses d’assurance maladie choisissent les produits qu’elles acceptent de rembourser en plus de ceux ayant obtenu la validation du BfArM. Elles ont souvent leurs propres hubs d’innovations. C’est le cas du portail d’innovation de TK qui propose un accompagnement au service de l’innovation.


 

Le BfArM est l’autorité fédérale en charge de l’évaluation des technologies en santé. Elle délivre les permis de mise sur le marché des différents produits médicaux finis. 

Pour accéder au remboursement, il faut faire une étude clinique prouvant l’efficacité thérapeutique et économique de son produit sur le marché allemand. Cette période de test dure en moyenne 18 mois pendant lesquels il est possible de trouver un remboursement intermédiaire auprès des régions si des médecins en font la demande. Le soutien des professionnels de santé et des caisses d’assurance maladie facilitent ainsi l’obtention d’une licence de du BfArM.  

Pour les entrepreneurs développant et commercialisant des applications de e-santé, la BfArM propose une procédure d’évaluation accélérée permettant un accès au marché plus rapide appelée DiGA.   

Pour être inscrit au répertoire des applications santé numérique remboursables (répertoire des DiGA), vous pouvez suivre une procédure accélérée :  

1. Vous déposez votre demande ici en déclarant la qualité, l'efficacité du produit et son impact sur le système de santé allemand 
2. Dans le cas d’une évaluation favorable du BfArM, votre solution de santé est incluse dans le répertoire public des DiGA. 
3. Les patients pourront bénéficier du DiGA en présence d'une ordonnance ou preuve médicale 

Pour en savoir plus, cliquez ici

Le G-BA est une entité juridique publique comprenant les 4 principales organisations de coordination du système de santé allemand autonome : 

• Les associations nationales des médecins de l'assurance maladie publique ;
• La Fédération allemande des hôpitaux ;
• L'Association fédérale centrale des caisses d'assurance maladie et les associations nationales des dentistes de l'assurance maladie publique

Le G-BA définit les services de soins de santé spécifiques qui sont couverts par l'assurance maladie obligatoire (GKV). Il est également chargé de financer des projets sur les nouvelles formes de prestation de soins de santé et la recherche. Le comité d'innovation du G-BA définit les priorités et les critères de financement des projets.