Le numérique en santé en Belgique

Les chiffres à retenir

11,9 M

d’habitants (2025)

11% du PIB

de dépenses de santé en 2024

6

entités fédérées (composées de 3 régions et 3 communautés)

Un système de santé réparti entre l’Etat fédéral, les régions et les communautés

Le système de santé en Belgique est financé par un système d’assurance maladie obligatoire. Les autorités fédérales sont responsables des matières d’intérêt général, telles que : l'assurance maladie nationale obligatoire, la fixation du budget hospitalier et des règles générales d'organisation, de la réglementation des produits et activités de santé, des professionnels de la santé et des droits des patients.  

Les régions assurent le développement économique régional, tandis que les communautés sont responsables des soins préventifs, de l’accréditation et du contrôle de qualité des institutions de santé, ainsi que des soins à domicile, des soins aux personnes âgées et de la réadaptation. Des conférences interministérielles régulières facilitent la coopération entre les communautés, les régions et l’État fédéral.

A la rencontre des ambassadeurs

Le secteur du numérique en santé se développe à partir de deux plateformes d’échange de données

Le secteur des soins de santé compte de nombreux acteurs en Belgique. Chacun d’entre eux applique ses propres méthodes de travail pour la collecte et l’enregistrement des données de santé.
Le secteur du numérique en santé se développe à partir de deux plateformes d’échange de données gratuites et mises à disposition par l’Etat. La Banque Carrefour de la sécurité sociale est le squelette permettant les échanges d’information d’un secteur social à un autre et la plateforme ehealth, spécialisée en santé, propose des services facilitant les échanges entre les acteurs de l’écosystème de la santé. 
Tous les résidents belges ont une identité électronique avec laquelle ils peuvent accéder à leur espace de santé numérisé. Cette interface leur permet le contrôle de leurs données. 

Dans ce paysage, l’Agence belge des données de santé (Health Data Agency, HDA) occupe un rôle clé pour l’usage secondaire des données de santé. Dans le cadre du règlement EEDS, l’agence représentera l’Organisme responsable de l’accès aux données de santé (ORAD/ HDAB. La HDA travaille à l’harmonisation des métadonnées dans le cadre européen et soutient des initiatives concrètes, comme les réseaux hospitaliers en Flandre et en Wallonie qui développent des entrepôts de données et des outils de recherche scientifique.

L’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), organisme fédéral chargé du remboursement des soins de santé et des relations avec les prestataires de soin, a publié un plan d’action interfédéral pour la période 2025-2027. Cette roadmap est conjointe avec tous les acteurs de l’écosystème de la e-santé belge et dans le cadre d’une gouvernance interfédérale. Elle vise notamment la mise en opération du BIHR (Belgian Integrated Health Record), un dossier patient intégré consultable par les professionnels et les citoyens. La plateforme eHealth poursuit également le développement de ses services de base afin de pouvoir dans un second temps développer des projets spécifiques à l’e-santé.

Comment accéder au marché belge ?

1. S’appuyer sur les critères de base d’eHealth

Les plateformes BCSS (Banque Carrefour de la sécurité sociale) et ehealth forment les services de base du numérique en santé. Toute innovation, pour assurer son ergonomie, doit tenir compte de critères d’opérabilité de référence. La liste de ces critères se trouve sur le site de la plateforme ehealth.
90% des hôpitaux et professionnels de santé belges utilisent la plateforme ehealth pour choisir leurs logiciels de santé. Elle contient un catalogue répertoriant les solutions de santé numérique disponibles en Belgique et leur compatibilité avec ses services de base. 

2. Obtenir l’autorisation d’entrée sur le marché par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est responsable de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé présents sur le territoire belge de leur conception jusqu'à leur utilisation.
La première étape de l’accès au marché belge est la conformité au marquage CE et aux régulations de l’UE. 
 

Dans le cas des applications médicales, une notification auprès de l'AFMPS est requise pour le remboursement, mais pas strictement pour l'accès au marché. 

Plus d'information ici.

3. Suivre les trois étapes d’accès au marché sur la plateforme BeMedTech

Le gouvernement fédéral belge a créé une plateforme, opérée par BeMedTech, qui permet un accès au marché belge en trois étapes pour les applications mobiles de santé.

  1. L’AFMPS reconnait ou non la solution comme dispositif médical (DM)
  2. La plateforme ehealth reconnait l’interopérabilité et la conformité technique du DM avec le système de santé belge
  3. L’INAMI peut permettre le remboursement temporaire ou définitif du DM

Plus d’information ici

4. Demander le remboursement à l'INAMI

Le remboursement des applications mobiles de santé en Belgique est désormais géré par une procédure purement publique. Le processus comprend trois étapes : 

  1. L'application doit être notifiée à l'AFMPS afin d'être publiée sur son portail web public consacré aux dispositifs médicaux.
  2. Le demandeur doit remplir une déclaration sur l'honneur concernant les critères techniques minimaux publiés par la plateforme eHealth. Ce formulaire est disponible sur le site web de l'INAMI et doit être soumis avec la demande de remboursement.
  3. Une demande de remboursement doit être soumise à l'INAMI à l'aide du modèle disponible sur son site web. L'INAMI coordonnera une évaluation par un groupe de travail multidisciplinaire, qui pourra aboutir à un remboursement temporaire ou permanent.

L'INAMI propose également des réunions préalables à la soumission aux demandeurs afin de les aider à préparer leurs demandes de remboursement.

Consultez tous les formulaires et informations supplémentaires concernant le remboursement sur ce site web.

Le numérique en santé en Belgique repose sur un système de gouvernance particulièrement structurée, associant acteurs fédéraux, régions, communautés et organismes publics afin d’améliorer l’accès aux soins et la qualité des services. Cette organisation permet de coordonner les initiatives de santé numérique à l’échelle nationale tout en répondant aux besoins des patients, des professionnels et des établissements. Le patient occupe une place centrale dans cette transformation, portée par la circulation sécurisée des données et le développement d’outils toujours plus performants. 

L’e-santé belge s’est construite autour de plateformes destinées à favoriser l’échange d’informations entre les différents acteurs du parcours de soins. La plateforme eHealth constitue le socle de cette stratégie en facilitant l’interopérabilité des services et des outils numériques. Grâce à la plateforme eHealth, les professionnels de santé, les prestataires de soins et les institutions peuvent accéder à des données fiables tout en respectant des exigences élevées de sécurité. Le partage sécurisé des données de santé s’organise également à travers plusieurs réseaux de santé régionaux. Le réseau de santé wallon et le réseau de santé bruxellois participent activement à la coordination des soins de santé en permettant aux professionnels et aux patients de consulter et de transmettre des informations médicales essentielles. 

Ces plateformes facilitent l’accès au dossier médical informatisé et soutiennent le déploiement du Belgian Integrated Health Record, également connu sous le nom d’Integrated Health Record. Cette approche contribue à renforcer la continuité des soins, à améliorer les services proposés aux patients et à optimiser le travail des professionnels. L’Institut national d'assurance maladie invalidité (INAMI) joue un rôle majeur dans l’évolution du numérique sante belgique. En tant qu’acteur clé de l’assurance maladie, l’INAMI pilote plusieurs chantiers liés à l’e-santé et à la modernisation du système de santé belge. Son plan d'action e-santé s’inscrit dans une vision coordonnée de long terme définie avec les autorités publiques. 

La Belgique poursuit plusieurs priorités : améliorer l’échange des données, renforcer l’interopérabilité des plateformes, simplifier les services destinés aux professionnels et aux patients, et encourager l’adoption de nouveaux outils numériques. 

La Belgique participe également aux initiatives européennes visant à renforcer l’exploitation sécurisée des données. Le développement de l’espace européen des données de santé s’inscrit dans le cadre du règlement européen relatif au partage des informations de santé. Cette dynamique favorise l’innovation, la recherche et la création de nouveaux services à forte valeur ajoutée. Elle renforce également l’attractivité de la santé belge au sein de l’écosystème européen et soutient l’émergence de solutions numériques capables d’améliorer durablement les soins. 

G_NIUS accompagne les innovateurs qui souhaitent comprendre le fonctionnement du numérique en santé en Belgique et accélérer le développement de leurs solutions. G_NIUS aide à identifier les opportunités liées à la plateforme eHealth, à l’INAMI, aux plateformes d’échange de données et au plan d'action e-Santé. Cet accompagnement permet aux porteurs de projets d’appréhender les attentes des professionnels, d’intégrer leurs innovations numériques dans l’environnement e-santé en Belgique et de créer des services adaptés aux besoins réels des patients, et de l’ensemble du secteur de la santé.    

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